Аримидекс
Anastrosol (Анастрозол)
Ароматазы ингибиторы
Входит в Перечень ЖНВЛП.
| вкладка п/обол. 1мг # 28 | 1432,33 |
Описание
Содержание и форма продукта
таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
активный компонент:
анастрозол 1 мг
Дополнительные ингредиенты: моногидрат лактозы — 93 мг; повидон – 2 мг; карбоксиметилкрахмал натрия – 3 мг; стеарат магния – 1 мг.
Пленочное покрытие: гипромеллоза — 1,5 мг; макрогол 300 – 0,3 мг; диоксид титана — 0,45 мг.
Фармакологическое действие
Противоопухолевый эффект, ингибитор синтеза эстрогенов.
Высокоселективный нестероидный ингибитор ароматазы, фермент, с помощью которого андростендион превращается в периферических тканях в эстрон, а затем в эстрадиол у женщин в постменопаузе. Снижение уровня циркулирующего эстрадиола у больных раком молочной железы имеет терапевтический эффект. У женщин в постменопаузе Аримидекс® в суточной дозе 1 мг снижает уровень эстрадиола на 80%.
Аримидекс® не оказывает прогестагенного, андрогенного или эстрогенного действия.
Аримидекс® в суточных дозах до 10 мг не оказывает влияния на секрецию кортизола и альдостерона, поэтому заместительная терапия кортикостероидами не требуется.
Показания
- адъювантное лечение раннего гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе;
- Лечение распространенного рака молочной железы у женщин в постменопаузе;
- Адъювантное лечение гормонозависимого раннего рака молочной железы у женщин после 2-3 лет терапии тамоксифеном.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к анастрозолу или другим компонентам препарата;
- У женщин в пременопаузе;
- тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 20 мл/мин);
- печеночная недостаточность средней или тяжелой степени (безопасность и эффективность еще не установлены);
- одновременное лечение тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены;
- беременность;
- кормление грудью;
- детский возраст (безопасность и эффективность у детей не установлены).
С осторожностью: остеопороз, гиперхолестеринемия, ишемическая болезнь сердца, печеночная недостаточность, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Побочные эффекты
Заболеваемость рассчитывали на основании числа нежелательных явлений, наблюдаемых у 9366 женщин в постменопаузе с операбельным раком молочной железы, получавших лечение в течение 5 лет, без учета частоты нежелательных явлений в группах сравнения и мнения исследователя о связи нежелательных явлений с исследуемым препаратом.
Сосудистые расстройства: очень часто — покраснение лица.
Опорно-двигательный аппарат: очень часто — артралгия/скованность суставов, артрит; часто — боль в костях; редко — спусковой палец.
Со стороны репродуктивной системы: часто — сухость слизистой оболочки влагалища; вагинальные кровотечения (преимущественно в первые недели после прекращения или перевода существующей гормональной терапии на Аримидекс®).
Кожа и кожные придатки: очень часто — кожная сыпь; часто — истончение волос (алопеция), аллергические реакции; редко — крапивница; редко — многоформная эритема, анафилактоидная реакция, кожный васкулит (включая единичные случаи пурпуры (синдром Шенлейна-Геноха); очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек.
Пищеварительная система: очень часто — тошнота; часто — диарея, рвота.
Желчевыводящая система: часто — повышение активности АЛТ, АСТ; редко — повышение уровня ГГТ и билирубина, гепатит.
Нервная система: очень часто — головная боль; часто — синдром запястного канала (наблюдается преимущественно у пациентов с факторами риска этого заболевания), сонливость.
Со стороны обмена веществ: часто — анорексия, гиперхолестеринемия. Введение препарата может снизить минеральную плотность костей из-за снижения уровня циркулирующего эстрадиола, тем самым увеличивая риск остеопороза и переломов костей.
Прочие: очень часто: легкая или умеренная астения.
Взаимодействие .
Исследования лекарственного взаимодействия с феназоном (антипирином) и циметидином показывают, что одновременный прием Аримидекса® с другими лекарственными средствами вряд ли приведет к клинически значимым лекарственным взаимодействиям, индуцированным цитохромом Р450.
Клинически значимых лекарственных взаимодействий при одновременном применении Аримидекса с другими обычно назначаемыми препаратами не наблюдается.
В настоящее время нет данных о применении Аримидекса® в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
Препараты, содержащие эстрогены, снижают фармакологический эффект Аримидекса®, поэтому их не следует применять одновременно.
Тамоксифен не следует применять вместе с Аримидексом®, так как это может снизить фармакологический эффект последнего.
Дозирование и введение
Устно. Проглотите всю таблетку, одновременно запивая водой.
Взрослые (в т.ч. пожилые) — 1 мг 1 раз в сутки (длительно). При появлении симптомов прогрессирования заболевания лечение следует прекратить.
В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения составляет 5 лет.
Почечная недостаточность. Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.
Нарушения в работе печени. Для пациентов с нарушением функции печени легкой степени коррекции дозы не требуется.
Передозировка
Описаны единичные клинические случаи передозировки. Не установлено, что однократная доза Аримидекса® может вызывать опасные для жизни симптомы.
Лечение: симптоматическое лечение. Рвота может быть вызвана, если пациент находится в сознании. Возможен диализ. Рекомендуется общая поддерживающая терапия, наблюдение за больным и контроль функций жизненно важных органов и систем. Специфического антидота нет.
Специальная информация
Безопасность и эффективность у детей не установлены.
Эффективность Аримидекса® не была продемонстрирована у женщин с опухолями, отрицательными по рецепторам эстрогена, за исключением случаев, когда ранее у них наблюдался положительный клинический ответ на тамоксифен.
Если гормональный статус пациентки вызывает сомнения, менопауза должна быть подтверждена анализом половых гормонов в сыворотке крови.
Нет данных о применении Аримидекса® у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью и у пациентов со значительной почечной недостаточностью (Cl креатинина
В случае возникновения упорных маточных кровотечений на фоне лечения Аримидексом® следует проконсультироваться с гинекологом и контролировать ситуацию.
Эстрогены не следует применять одновременно с Аримидексом®, поскольку они противодействуют его фармакологическим эффектам.
Ингибируя уровень циркулирующего эстрадиола, Аримидекс® может снижать минеральную плотность костей и повышать риск переломов.
У пациентов с остеопорозом или с риском развития остеопороза минеральную плотность костей следует оценивать с помощью денситометрии, такой как DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия), в начале лечения и во время последующего наблюдения. При необходимости лечение или профилактику остеопороза следует начинать под тщательным медицинским наблюдением.
Нет данных о одновременном применении анастрозола и аналогов ЛГРГ.
Неизвестно, улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном применении с химиотерапией.
Данные о безопасности длительного лечения анастрозолом пока отсутствуют.
Ишемическая болезнь чаще наблюдалась при применении Аримидекса®, чем при применении тамоксифена, но статистически незначима.
Эффективность и безопасность Аримидекса® и тамоксифена при совместном применении, независимо от статуса гормональных рецепторов, сопоставимы с эффективностью тамоксифена в отдельности. Точный механизм этого явления пока неизвестен.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или выполнять работу, требующую повышенной быстроты физических и психических реакций. Некоторые побочные эффекты Аримидекса®, такие как астения и сонливость, могут отрицательно влиять на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций. Поэтому при появлении этих симптомов рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
*Информация о наркотиках предназначена только для медицинских и фармацевтических работников
