Другие ингредиенты: дигидрофосфат натрия x 2H
2
О * 1,56 мг, фосфорная кислота (85%) * 0,5-1,0х10 -4 мл, вода для инъекций до 1 мл.
* добавляются в виде буферного раствора.
Фармакодинамика
АТГ-Фрезениус С представляет собой иммунный сывороточный препарат с высоким титром антител против Т-лимфоцитов и обладает иммунодепрессивным действием. АТГ-Фрезениус С выделяют из сыворотки кроликов, иммунизированных против человеческих Т-клеток клеточной линии Jurkat.
АТГ-Фрезениус С, как раствор поликлональных антител против Т-клеток, действует непосредственно на Т-клетки, приводя к уменьшению их количества.
Доклинические данные по безопасности
Исследования острой токсичности проводились на кроликах и макаках-резусах.
Даже при внутривенном введении кроликам в дозе 900 мг/кг массы тела клинико-патологических или гематологических изменений у животных не наблюдалось.
У макак-резусов в дозе 100 мг/кг массы тела легкая двигательная заторможенность, изменение числа нейтрофилов, транзиторное снижение ретикулоцитов и тромбоцитов наблюдались только в первые трое суток.
Подострую (хроническую) токсичность изучали на макаках-резусах. Внутривенное введение 300 и 500 мг/кг массы тела приводило к гибели животных на 7-е сутки (300 мг) и на 5-е сутки (500 мг). Причиной смерти стало отравление, классифицированное как анафилактический шок с сосудистым коллапсом.
Снижение количества лимфоцитов наблюдалось во всех группах лечения по сравнению с контрольной группой. Гистологические параметры и другие гематологические параметры были нормальными. Активации лимфоидных органов не было ни у одного из животных. Влияние АТГ-Фрезениус С на ЦНС было исключено на основании результатов экспериментов на неанестезированных кошках. В экспериментах, проведенных на анестезированных кошках, не было обнаружено неблагоприятного действия препарата на систему кровообращения.
ATG-Fresenius C не проявлял мутагенных свойств in vitro в 3 различных тестах с метаболической активацией и без нее.
Фармакокинетика
АТГ-Фрезениус С вводят внутривенно, поэтому его биодоступность составляет 100%. АТГ-Фрезениус С, как и другие белки, подвергается белковому метаболизму. При этом не происходит образования нефизиологических метаболитов. Период полувыведения АТГ-Фрезениус С составляет примерно 14 дней (более 7 дней при дозе 4 мг/кг массы тела).
Показания
Подавление иммунного ответа
АТГ-Фрезениус С обычно применяют в сочетании с другими иммунодепрессантами (метилпреднизолон, преднизолон, азатиоприн, циклоспорин А) для подавления иммунной системы и предупреждения отторжения органов после трансплантации.
Непосредственно после трансплантации органов АТГ-Фрезениус С применяют в комбинации с глюкокортикостероидами, азатиоприном и/или циклоспорином А для усиления иммуносупрессии.
Острое стероидрезистентное отторжение
Для лечения острого криза отторжения, когда лечение метилпреднизолоном не дало терапевтического эффекта.
Противопоказания
АТГ-Фрезениус С нельзя применять:
— при наличии аллергии на кроличьи белки;
— у пациентов с тяжелой тромбоцитопенией менее 50 000 тромбоцитов на мл (поскольку АТГ-Фрезениус С может снижать количество тромбоцитов и тем самым повышать риск кровотечения);
— у пациентов с бактериальными, вирусными и грибковыми инфекциями, не поддающимися лечению;
— при беременности и подозрении на беременность (отсутствие клинических и животных наблюдений).
Беременность и лактация:
Информация о применении АТГ-Фрезениус С беременными и кормящими женщинами отсутствует. Обратите внимание, что по крайней мере человеческий IgG может преодолевать плацентарный барьер). Поэтому решение о применении АТГ-Фрезениус С принимает врач на основании оценки риска и пользы.
Способ применения и дозы
Если не указано иное, рекомендуемая суточная доза АТГ-Фрезениус С составляет:
Профилактика после трансплантации органов
0,1-0,25 мл (2-5 мг) АТГ-Фрезениус С на кг массы тела. Наиболее часто используемые суточные дозы составляют от 3-4 мг/кг массы тела.
В зависимости от состояния больного и доз сопутствующей терапии необходимая продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней со дня трансплантации.
Терапия острого стероидрезистентного отторжения
0,15-0,25 мл (3-5 мг) АТГ-Фрезениус С на кг массы тела. Наиболее часто используемые суточные дозы составляют от 3-4 мг/кг массы тела.
Продолжительность лечения варьируется в зависимости от состояния пересаженного органа и плана лечения. Лечение обычно длится 5-14 дней, начиная со дня криза.
АТГ-Фрезениус С — гипотонический концентрат для инфузий с рН 3,7. Перед внутривенным введением его необходимо развести в 250-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций и вводить внутривенно в течение не менее 4 часов. Пациент должен находиться под пристальным наблюдением медицинского работника в течение первых трех дней лечения. Никакие другие лекарства не должны добавляться ни к раствору АТГ-Фрезениус С, ни к системе, используемой для его доставки.
Для периферического введения следует выбрать крупный сосуд. Системная и местная переносимость улучшалась при применении гидрокортикостероидов и/или антигистаминных препаратов перед инъекцией.
Предостережения, контроль терапии
Перед введением АТГ-Фрезениус С следует определить наличие у пациента аллергии на кроличьи белки (см. Аллергические пробы). В первые дни лечения медицинский персонал, оборудование и т. д. должны быть в состоянии готовности для оказания неотложной помощи в случае необходимости.
АТГ-Фрезениус С может применяться только по назначению врача под наблюдением врача. Особое внимание следует уделить наблюдению за больным на наличие любых симптомов анафилактического шока. Непосредственное наблюдение за пациентом следует продолжать не менее 30 мин после окончания инфузии.
Необходимо иметь под рукой оборудование для лечения анафилактического шока (см. Управление в чрезвычайных ситуациях, симптомы и меры предосторожности).
Неотложная помощь в случае реакции гиперчувствительности
Иммуносупрессия увеличивает риск бактериальных, вирусных и грибковых инфекций. Их следует лечить соответствующей терапией (антибиотики, противовирусные и противогрибковые препараты или иммуноглобулины).
Обратите внимание, что предшествующая или сопутствующая иммуносупрессивная терапия может привести к отрицательным кожным аллергическим пробам, несмотря на наличие гиперчувствительности у пациента.
Немедленные меры в случае реакции гиперчувствительности
Если возникает анафилактическая или анафилактоидная реакция, прочтите эту карточку.
Степень и стадия симптомов в анафилактических и анафилактоидных реакциях
