Хорошо ли лечит противовирусный препарат Кагоцел, почему он рекомендован правительством России, но не рекомендован Всемирной организацией здравоохранения, могут ли врачи заподозрить врачей в фальсификации результатов анализов и будет ли препарат тестироваться по международным стандартам, рассказывает Индикатор.Ру .
В сентябре 2016 г., по оценке DSM Group, Кагоцел вошел в двадцатку самых продаваемых препаратов в России, на его долю пришлось 0,97% всех аптечных продаж. Оборот «Кагоцел» измеряется миллиардами рублей в год. Что действительно работает в этой схеме: действующее вещество препарата или маркетинг?
От чего, от чего?
Кагоцел — российский препарат, рекомендованный для борьбы с гриппом, ОРВИ и герпесом. Его активный ингредиент должен стимулировать выработку интерферонов, белков, которые выделяются в организме человека в ответ на вирусы, бактерии и присутствие раковых клеток. С помощью интерферонов клетки «предупреждают» друг друга об опасностях, советуя соседям усилить свою защиту.
Как указано на веб-сайте препарата (раздел «Безопасность»), Кагоцел представляет собой химическое соединение, при синтезе которого молекулы госсипола постоянно присоединяются к молекулам карбоксиметилцеллюлозы (производной целлюлозы).
Госсипол — натуральный полифенол, желтый пигмент, полученный из хлопка.
В нем указано, что госсипол проявляет «противовирусную, противоопухолевую, антиоксидантную и иммуномодулирующую активность». Однако в свободном состоянии это вещество токсично, а также угнетает сперматогенез. Ученым, однако, удалось обойти эту проблему: для нейтрализации госсипола производители использовали карбоксиметилцеллюлозу, которая должна предотвратить канцерогенное и токсическое действие препарата, а также возможное бесплодие. Согласно исследованиям на беременных мышах, крысах и лимфоцитах человека, эта комбинация не должна навредить человеку.
Интерфероны используются также в медицине для создания препаратов для борьбы с аутоиммунными заболеваниями, в терапии рака и других областях, особенно при лечении вирусных инфекций. Соединения госсипола также проходят испытания на эффективность в этих областях.
Заменено (нет)
С 2005 года Кагоцел отпускается без рецепта. С 2010 года препарат входит в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств», утвержденный Правительством РФ.
Кагоцел не входил в число препаратов, одобренных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Возможно, причина в том, что в списке есть препараты, зарегистрированные во многих странах, поэтому рекомендации ВОЗ будут актуальны в как можно большем количестве стран. Всего в список вошли четыре противовирусных препарата, рекомендованных ВОЗ, а стандарты лечения устанавливаются в каждой стране самостоятельно. Однако Кагоцел фигурирует в системе анатомо-терапевтической классификации (система АТХ), рекомендованной ВОЗ для международных исследований в области применения лекарственных средств.
Кагоцела не упоминается в других списках, таких как Кокрановская библиотека, которая содержит медицинские обзоры эффективности различных лекарств и методов лечения.
Кокрановская библиотека — это база данных международной некоммерческой организации Cochrane Collaboration, разрабатывающей рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Организация получила свое название от своего основателя, шотландского врача 20-го века Арчибальда Кокрана, который отстаивал необходимость доказательной медицины и компетентных клинических исследований и написал книгу «Эффективность и действенность: случайные размышления об общественном здравоохранении». Ученые-медики и фармацевты считают Кокрановскую базу данных одним из наиболее авторитетных источников этой информации: содержащиеся в ней публикации прошли рентгенологическое исследование в соответствии со стандартами доказательной медицины и представляют результаты рандомизированных, двойных слепых, плацебо-исследований. — контролируемые клинические испытания.
Среди научных статей об эффективности Кагоцела, которые можно найти в международных базах данных PubMed или MEDLINE, подавляющее большинство опубликовано в российских научных журналах с низким импакт-фактором. Например, одна из наиболее подробных статей с экспериментальными данными была опубликована в журнале «Клиническая фармакология и терапия», который в 2007 году (через пять лет после публикации) имел импакт-фактор 0,201.
Импакт-фактор — показатель, отражающий частоту цитирования статей в научном журнале за определенный период (обычно два года). Например, один из крупнейших медицинских журналов The Lancet имеет импакт-фактор 44,0, в то время как средний показатель для хороших журналов равен 4.
Казалось бы, нет никакой разницы, где и на каком языке опубликована статья, лишь бы препарат работал. Однако надо учитывать, что статьи, опубликованные на национальных языках, для ученых из других стран, можно сказать, не существуют. Некоторые статьи на сайте компании, ориентированные, как говорится, на «специалистов», написаны в публицистическом, а не научном стиле. Создается впечатление, что их основная цель — привлечь внимание, а не предоставить убедительные доказательства. Встречаются и обзоры, в которых используются ссылки на самих авторов, то есть на те же русскоязычные произведения.
Также есть статьи, представляющие только математическую модель или исследование на клеточном уровне (нужно ли пояснять, что нам нужны и достоверные данные исследований на человеческом уровне, чтобы доказать клиническую эффективность).
Они существуют!
Было бы мошенничеством пропускать те статьи, которые были опубликованы на английском языке в иностранных журналах и могут быть найдены по запросу «kagocel» в PubMed. Один из них был опубликован в Journal of Interferon & Cytokine Research, который с 2015 года имеет импакт-фактор 2135. Данная статья представляет собой обзор «Российский опыт скрининга, анализа и клинического применения новых индукторов интерферона». На момент написания никаких экспериментов не проводилось, оно основано на информации из других исследований (русскоязычных и в низкорейтинговых журналах).
Можно возразить, что российские журналы, как правило, слабо интегрированы в международную науку, отсюда и такие низкие рейтинги. Но нелепо отводить российский опыт в особую нишу, когда наука давно уже стала интернациональной, и демонстрировать немногочисленные достижения на фоне гордого всеобщего изоляционизма страны.
Другой обзор, уже опубликованный в Current Pharmaceutical Design (импакт-фактор 2,86), также не содержит экспериментальных данных и представляет собой «краткое описание наиболее распространенных индукторов интерферона (Indicator.Ru)». В обоих этих исследованиях Кагоцел указан не как единственный индуктор интерферона, а как один из нескольких (более 20 в последнем), многие из которых доказали свою эффективность с научной точки зрения.
Две другие статьи были опубликованы на английском языке в Бюллетене экспериментальной биологии и медицины. Данная публикация является переводной версией двух русскоязычных журналов («Вестник экспериментальной биологии и медицины» и «Клеточные технологии в биологии и медицине») и имеет коэффициент влияния 0,488. В одном исследовании сообщается, что Ридостин более эффективен, чем Кагоцел, а в другом сообщается, что Кагоцел влияет на количество мультипотентных стромальных клеток (тех, которые могут превращаться в различные костные или хрящевые клетки или становиться жировыми) и генов цитокинов (сигнализирующих молекул, что они запускают многие реакции и может заставить клетку расти или заставить ее умереть) в клетках мыши. Обе работы выполнены на уровне клеточных культур.
Очень текущее исследование было опубликовано в журнале терапевтических архивов (фактор воздействия 0,693) в ноябре 2016 года. В этом исследовании приняли участие почти 19 000 человек из четырех стран (Россия, Джорджия, Молдова и Армения) старше 18 лет с диагнозом острой респираторной или грипп -гриппа. Исследователи смотрели на три посещения врача от каждого пациента, разрывы между посещениями не регулировались, и каждый врач лечился в соответствии с методологией, принятой в его стране. В конце исследования ученые обнаружили, что препарат оказал положительное влияние на ход гриппа и острые дыхательные инфекции.
Лечение при необходимости
Тот факт, что статьи об эффективности препарата, определенного его создателями как революционные, не были приняты основными иностранными журналами, не является результатом лоббирования фармацевтических компаний или политического бойкота внутренних достижений. Чтобы исследовательская статья была принята для публикации в международном научном журнале хорошего качества, необходимо соблюдать применимые стандарты и методологию исследований. Например, при сравнении исследованной медицины с плацебо ни пациенты, ни врачи не должны знать, какая группа получает реальное лекарство, а какая должна быть согласована на «манекен», чтобы исследователи не имели преднамеренного искушения (или, возможно, непреднамеренного) искажать статистику результатов Анкет
Двойной лепешник, рандомизированная плацебо -контролируемая выборка -это способ клинического обследования лекарств, при котором участники не инициируются в значительные детали исследования. «Двойной слепой» означает, что ни изученные люди, ни экспериментаторы не знают, что представляет собой субъект лечения, «рандомизированный» означает, что разделение на группы является случайным, и для того, чтобы показать, что препарат не основан на предложениях и что Медицина помогает лучше плацебо используется, чем таблетка без активного вещества. Этот метод предотвращает субъективное искажение результатов. Иногда, вместо плацебо, дается другой препарат с проверенной эффективностью, чтобы показать, что данное лекарство не только лечит лучше, чем ничего, но и лучше, чем его аналог.
