Активное вещество: левоноргестрел 1,50 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный; коллоидный кремнезем; стеарат магния; тальк; кукурузный крахмал; лактозы моногидрат.
Описание
Плоские круглые таблички, белые или почти белые, со скошенной кромкой, с гравировкой «G00» на одной стороне.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:
Код АТХ: G03A C03
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Левоноргестрел — синтетический гестаген, обладающий контрацептивным эффектом и выраженными гестагенными и антиэстрогенными свойствами. В рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел подавляет овуляцию и оплодотворение, когда половой акт происходит в преовуляторную фазу, когда оплодотворение является максимальным. Это также может вызвать изменения в эндометрии, препятствующие имплантации. Препарат не эффективен, если имплантация уже произошла.
Эффективность: рекомендуется начинать прием Эскапела как можно раньше (но не позднее 72 ч) после полового акта, если не были приняты защитные меры. Чем дольше время после приема Эскапела, тем меньше эффективность (95% в первые 24 часа, 85% между 24 и 48 часами и 58% между 48 и 72 часами). В рекомендуемой дозе левоноргестрел не оказывает значимого влияния на факторы свертывания крови, жировой и углеводный обмен.
Фармакокинетика
После приема внутрь левоноргестрел быстро и почти полностью всасывается. После приема одной таблетки Эскапела максимальная концентрация в сыворотке крови 18,5 нг/мл достигается через 2 часа. После достижения максимальной концентрации содержание левоноргестрела снижается, а период полувыведения составляет приблизительно 26 часов.
Левоноргестрел выводится примерно в равной степени почками и кишечником только в виде метаболитов. Биотрансформация левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени, и метаболиты выводятся в виде конъюгированных глюкуронидов. Известных фармакологически активных метаболитов левоноргестрела нет.
Левоноргестрел связывается с сывороточным альбумином и с половым глобулин-связывающим гормоном (GSPH). Только 1,5% от общей дозы находится в свободной форме и 65% связано с чГР. Абсолютная биодоступность составляет 100% введенной дозы.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Экстренная (посткоитальная) контрацепция (после незащищенного полового акта или неэффективности используемого метода контрацепции).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, применение у подростков до 16 лет, тяжелая печеночная недостаточность, беременность.
Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Внимание
Заболевания печени или желчевыводящих путей, желтуха (также в анамнезе), болезнь Крона, период лактации.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Эскапел не следует применять во время беременности. При беременности с применением средств экстренной контрацепции, на основании имеющихся данных, вредного влияния препарата на плод не выявлено.
Левоноргестрел проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание следует прекратить на 24 часа после приема препарата.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Препарат вводят перорально. Одну таблетку следует принять как можно скорее, но не позднее, чем через 72 часа после незащищенного полового акта. Если у вас рвота в течение трех часов после приема Эскапела, примите еще одну таблетку Эскапела. Эскапел можно применять в любое время менструального цикла. При нерегулярном менструальном цикле следует исключить беременность. После приема средства экстренной контрацепции используйте местный барьерный метод (например, презерватив) до следующей менструации. Не рекомендуется применять препарат в случае повторных незащищенных половых контактов в течение одного и того же менструального цикла в связи с увеличением частоты ациклических кровотечений/кровотечений.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Возможны аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, отек лица.
Преходящие побочные реакции, возникающие с разной частотой (часто: ≥1/100,
Часто: рвота, диарея, головокружение, головная боль, боль в молочных железах, задержка менструации (максимум 5-7 дней); в случае более длительной задержки менструации следует исключить беременность.
Очень часто: тошнота, повышенная утомляемость, боль внизу живота, ациклические кровотечения (кровотечения).
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Увеличение тяжести побочных эффектов. Специфического антидота нет. Лечение — бессимптомное.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
При одновременном приеме индукторов ферментов печени метаболизм левоноргестрела ускоряется.
Следующие препараты могут снижать эффективность левоноргестрела: ампрекавил, лансопразол, невирапин, окскарбазепин, такролимус, топирамат, третиноин, барбитураты, в том числе примидон, фенитоин и карбамазепин, препараты, содержащие зверобой продырявленный и рифампициллин, рифампициллин, рифампициллин, тифампициллин, тирусевир, такролим топирамат, третиноин. Снижает эффективность гипогликемических и антикоагулянтных препаратов (производные кумарина, фенилдион). Повышает концентрацию глюкокортикостероидов в плазме. Женщинам, принимающим эти препараты, следует обратиться к врачу. Лекарства, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина, подавляя его метаболизм.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Эскапел следует использовать только в случае экстренной контрацепции! Не рекомендуется многократное применение Эскапела в течение одного и того же менструального цикла! Эскапел следует принять как можно скорее, но не позднее, чем через 72 часа после незащищенного полового акта. Эффективность экстренной контрацепции значительно снижается при несвоевременном применении препарата.
Это не замена обычным методам контрацепции. В большинстве случаев Эскапел не оказывает влияния на менструальный цикл. Однако могут возникать ациклические кровотечения и задержки менструации на несколько дней. При задержке менструации более чем на 5-7 дней и изменении менструального цикла (обильные или скудные выделения из влагалища) следует исключить беременность. Возникновение болей внизу живота и обмороков может свидетельствовать о внематочной беременности.
В очень исключительных случаях (включая изнасилование) подростки до 16 лет должны быть осмотрены гинекологом для подтверждения беременности. После использования экстренной контрацепции следует проконсультироваться с гинекологом по поводу наиболее подходящего метода постоянной контрацепции.
Экстренная контрацепция не защищает от заболеваний, передающихся половым путем.
При желудочно-кишечных расстройствах (например, болезни Крона) эффективность может быть снижена.
Влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Влияние препарата на вождение автомобиля и работу с механизмами не изучалось.
ФОРМА ВЫПУСКА
1 таблетка по 1,50 мг в блистере из АЛ/ПВХ. По 1 блистеру в картонной пачке с приложенной инструкцией по применению.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Список Б. Хранить при температуре 15-25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
5 лет.
Не применять препарат после истечения срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Производитель
Режиссер
Гедеон Рихтер С.п.А.
1103 Будапешт, улица Демреу 19-21, Венгрия.
Претензии следует направлять
Эскапел — цена, наличие в аптеках
Московское Представительство АО «Гедеон Рихтер» 119049, г. Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 8.
