Goldline® PLUS показан для снижения веса при следующих болезненных состояниях:
ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 и более;
Ожирение поддерживающего типа с ИМТ 27 кг/м2 и выше в сочетании с сахарным диабетом 2 типа и дислипидемией.
Противопоказания
известная повышенная чувствительность к сибутрамину или другим компонентам препарата;
наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);
тяжелые расстройства пищевого поведения – нервная анорексия или нервная булимия;
синдром Жиля де ла Туретта (генерализованные тики);
одновременное применение ингибиторов МАО (например, фентермин, фенфлурамин, дексфенфлурамин, этиламфетамин, эфедрин) или применение других препаратов, действующих на центральную нервную систему, ингибирующих обратный захват серотонина (например, антидепрессантов, нейролептиков) за 2 недели до приема Голдлайн® ПЛЮС и 2 недели после его приема снотворные, содержащие триптофан и другие препараты центрального действия для похудения или улучшения психического здоровья;
сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе или в настоящее время): ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда (ИМ), стенокардия); декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, окклюзионная болезнь периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения);
неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) более 145/90 мм рт.ст.) (см. также раздел «Особые показания»);
тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
известная наркотическая, наркотическая или алкогольная зависимость;
Беременность и кормление грудью;
моложе 18 и старше 65 лет.
Следует соблюдать осторожность при следующих состояниях: нарушения сердечного ритма в анамнезе, хроническая сердечная недостаточность, ИБС (в т.ч. в анамнезе), за исключением ИБС (ИМ, стенокардия); глаукома, кроме закрытоугольной глаукомы, желчнокаменная болезнь, артериальная гипертензия (в анамнезе и контроль), неврологические расстройства, включая умственную отсталость и судороги (также в анамнезе). моторные и вербальные тики, кровотечения в анамнезе, нарушения свертываемости крови, прием препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов.
Использование во время беременности и лактации
Поскольку исследований безопасности воздействия сибутрамина на плод не проводилось, препарат противопоказан при беременности. Женщинам детородного возраста при приеме Голдлайн® ПЛЮС следует использовать меры контрацепции.
Применение Голдлайн® ПЛЮС противопоказано в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Goldline® PLUS принимают внутрь один раз в день. Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности.
Рекомендуемая начальная доза сибутрамина составляет 10 мг/сут. Капсулы следует принимать утром, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости (стакан воды). Продукт можно принимать натощак или во время еды. Если потеря массы тела менее 2 кг не достигается в течение 4 недель от начала лечения, дозу сибутрамина увеличивают до 15 мг/сут. Лечение препаратом Голдлайн® ПЛЮС не следует продолжать дольше 3 месяцев у пациентов, которые плохо реагируют на терапию, т. е. не достигли снижения массы тела на 5% по сравнению с исходным уровнем в течение 3 месяцев лечения. Лечение не следует продолжать, если пациент набирает 3 кг или более при продолжении терапии после снижения массы тела. Продолжительность лечения не должна превышать 1 года, так как нет данных об эффективности или безопасности применения сибутрамина в течение более длительного периода.
Лечение препаратом Голдлайн® ПЛЮС следует сочетать с диетой и физическими упражнениями под наблюдением врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.
Побочные действия
Наиболее часто побочные эффекты возникают в начале лечения (в течение первых 4 недель). Их интенсивность и частота со временем будут уменьшаться. Побочные эффекты, как правило, легкие и обратимые. Побочные реакции в зависимости от влияния на органы и системы возникают в следующем порядке: очень часто (>.
10%), часто (>
1% но
<10%).
Со стороны нервной системы: очень частыми побочными эффектами являются сухость во рту и бессонница; часто: головная боль, головокружение, беспокойство, парестезия и изменение вкуса.
Нарушения со стороны сердца: часто тахикардия, сердцебиение. Наблюдается умеренное увеличение частоты сердечных сокращений на 3-7 ударов в минуту. В отдельных случаях нельзя исключить более выраженное увеличение ЧСС. Клинически значимые изменения ЧСС чаще всего наблюдаются в начале лечения (в течение первых 4-8 нед).
Сосудистые расстройства: часто наблюдаются повышение артериального давления, вазодилатация. Наблюдается умеренное повышение АД на 1-3 мм рт.ст. в покое. В отдельных случаях не исключено более выраженное повышение АД. Клинически значимые изменения АД в основном регистрируются в начале лечения (в течение первых 4-8 нед).
Желудочно-кишечные расстройства: потеря аппетита и запоры очень распространены, часто наблюдаются тошнота и обострение геморроя. Если больной склонен к запорам, следует следить за дефекацией в течение первых нескольких дней. Если возникает запор, прекратите использование и примите слабительное.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто наблюдается потливость.
В единичных случаях при лечении сибутрамином сообщалось о следующих клинически значимых нежелательных явлениях: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, кожный зуд, боли в спине, боли в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, беспокойство, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейна-Геноха (кожные кровоизлияния), судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в крови.
Применение Голдлайн® ПЛЮС у пациентов с повышенным артериальным давлением: см. раздел «Противопоказания» и «Особые показания».
В постмаркетинговом опыте сообщалось о дополнительных побочных реакциях, перечисленных ниже по классам систем органов:
Нарушения со стороны сердца: мерцательная аритмия.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (от легкой кожной сыпи и крапивницы до ангионевротического отека (отека Квинке) и анафилаксии).
Психические расстройства: психозы, суицидальные мысли, суицид и мания. При возникновении этих состояний прием препарата следует прекратить.
Со стороны нервной системы: судороги, кратковременные нарушения памяти.
Нарушение зрения: затуманенное зрение («внешнее зрение»). Желудочно-кишечные расстройства: диарея, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: нарушения эякуляции/оргазма.
Нарушения эякуляции/оргазма, импотенция, нарушения менструального цикла, маточные кровотечения.
