Перед применением Лейкостим 300мкг/мл 1мл раствора для внутривенных и подкожных инъекций 1 шприц, рекомендуется ознакомиться с инструкцией.
Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом перед использованием.
Латинское название
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Показания
Латинское имя
Противопоказания
Активное вещество
Применение при беременности и кормлении грудью
Фармакологическая группа
Показания
Нейтропения (в т.ч. у больных, получающих цитостатические препараты по поводу немиелоидных новообразований); укорочение периода нейтропении и ее клинических последствий у больных, готовящихся к трансплантации костного мозга; стойкая нейтропения у ВИЧ-инфицированных на поздних стадиях (абсолютное число нейтрофилов 1000 клеток/мкл и менее); мобилизация периферических стволовых клеток (в т.ч. после миелосупрессивного лечения). в том числе после миелосупрессивного лечения); нейтропения (наследственная, рецидивирующая или идиопатическая — число нейтрофилов меньше или равно 500 клеток/мкл) и тяжелые или рецидивирующие инфекции в анамнезе за последние 12 мес.
Противопоказания
Гиперчувствительность, тяжелая врожденная нейтропения с аномальной цитогенетикой (синдром Костманна), повышение доз цитотоксических химиотерапевтических средств выше рекомендуемого уровня, печеночная и/или почечная недостаточность, возраст до 1 года.
Применение при беременности и лактации
Побочные действия
При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований не проводилось, безопасность применения у беременных не установлена).
В исследованиях на кроликах было показано, что филграстим вызывает побочные реакции у беременных кроликов при введении в дозах, в 2–10 раз превышающих дозу для человека. Повышенная частота выкидышей и гибели эмбрионов наблюдалась при введении филграстима кроликам в дозах 80 мкг/кг/сут. Введение филграстима беременным крольчихам в дозах 80 мкг/кг/сут в период органогенеза вызывало урогенитальные кровотечения, снижение потребления корма, усиление резорбции плода, аномалии развития, снижение массы тела и числа жизнеспособных телят. Никаких внешних аномалий у плодов самок, получавших дозы 80 мкг/кг/сут, не наблюдалось.
Исследования на беременных крысах при ежедневных внутривенных инъекциях в период органогенеза при уровнях доз до 575 мкг/кг/сут не выявили признаков смертности, тератогенности или поведенческих эффектов у потомства.
Категория активности плода FDA.
С.
Применение у кормящих матерей не рекомендуется (неизвестно, проникает ли филграстим в грудное молоко).
Побочные эффекты
Онкологические больные, получающие миелосупрессивную химиотерапию
В клинических исследованиях с участием более 350 пациентов, получавших филграстим после цитотоксической химиотерапии, большинство побочных реакций были осложнениями основного рака или цитотоксической химиотерапией. В исследованиях фазы II и III лечение филграстимом ассоциировалось с болью в костях у 24% пациентов. Как правило, эти боли были слабыми или умеренными и купировались в основном обычными обезболивающими средствами; редко боли в костях были сильными и требовали наркотических анальгетиков. Боль в костях чаще наблюдалась у пациентов, получавших высокие дозы филграстима (20–100 мкг/кг/сут), и реже у пациентов, получавших низкие дозы филграстима (3–10 мкг/кг/сут).
В рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях терапии филграстимом (4-8 мкг/кг/сут) после комбинированной химиотерапии у пациентов (N=207) с мелкоклеточным раком легкого сообщалось о побочных реакциях (см. таблицу). Представлены побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших филграстим/химиотерапию и плацебо/химиотерапию.
Меры предосторожности
Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических испытаниях
Серьезных, опасных для жизни или летальных реакций, связанных с терапией филграстимом, в этом исследовании не наблюдалось.
Спонтанное обратимое повышение уровня мочевой кислоты, ЛДГ, ЩФ у 27-58% из 98 пациентов, получавших филграстим после цитотоксической терапии, от легкой до умеренной степени. В клиническом исследовании фазы III преходящее падение артериального давления (
Пациенты с новообразованиями с трансплантацией костного мозга
В клинических исследованиях у пациентов, получавших интенсивную химиотерапию после трансплантации костного мозга, наиболее частыми нежелательными явлениями как в контрольной, так и в основной группах были стоматит, тошнота и рвота, преимущественно легкой и средней степени тяжести; связи с приемом филграстима обнаружено не было. В рандомизированном исследовании с участием 167 пациентов следующие явления наблюдались у пациентов, получавших филграстим, чаще, чем в контрольной группе (проценты для пациентов и плацебо в скобках): тошнота (10/4), рвота (7/3), артериальная гипертензия ( 4/0), сыпь (12/10), перитонит (2/0). Причинно-следственная связь между этими эффектами и терапией филграстимом не установлена. Сообщалось об одном случае узловатой эритемы средней степени тяжести, возможно связанной с лечением филграстимом.
В целом побочные реакции, наблюдаемые в нерандомизированных исследованиях, были аналогичны тем, которые наблюдались в рандомизированных исследованиях, и были по степени тяжести от легкой до умеренной. В одном исследовании (N = 45) сообщалось о 3 серьезных нежелательных явлениях при применении филграстима: почечная недостаточность (2), синдром капиллярной проницаемости (1). Связь этих случаев с филграстимом остается неясной, поскольку они были зарегистрированы у пациентов с доказанной инфекцией с клиническими признаками сепсиса, получавших потенциально нефротоксичные антибактериальные и/или противогрибковые средства.
Пациенты с тяжелой хронической нейтропенией (TCN)
Меры предосторожности
Терапию филграстимом следует проводить только под наблюдением онколога или гематолога, имеющего опыт применения таких препаратов.
Злокачественный рост клеток.
Г-КСФ может индуцировать рост миелоидных клеток.
в пробирке
. Аналогичные эффекты можно наблюдать
в пробирке
против некоторых немиелоидных клеток. Безопасность и эффективность филграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, поэтому он не показан при этих состояниях. Особое внимание следует уделить дифференциальной диагностике между бласттрансформационным хроническим миелолейкозом и острым миелолейкозом.
