Cukrzyca u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2 roku życia.
— Nadwrażliwość na insulinę aspart i inne składniki leku.NovoRapid FlexPen® nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
NovoRapid® FlexPen® to szybko działający analog insuliny.
Dawka leku NovoRapid® FlexPen® jest ustalana przez lekarza indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta. Zazwyczaj lek stosuje się w połączeniu z preparatami insuliny średnio- lub długo działającej podawanymi co najmniej raz dziennie. W celu uzyskania optymalnej kontroli glikemii zaleca się regularne mierzenie stężenia glukozy we krwi i dostosowanie dawki insuliny. Zazwyczaj indywidualne dobowe zapotrzebowanie na insulinę u dorosłych i dzieci wynosi 0,5 do 1 j.m./kg masy ciała. NovoRapid® FlexPen® podawany przed posiłkami może pokryć 50-70% zapotrzebowania na insulinę, pozostałe zapotrzebowanie na insulinę zapewniają insuliny o przedłużonym działaniu.
Zwiększona aktywność fizyczna pacjenta, zmiany w nawykach żywieniowych lub choroby współistniejące mogą spowodować konieczność dostosowania dawki. NovoRapid® FlexPen® ma szybszy początek i krótszy czas działania niż rozpuszczalna insulina ludzka. Ze względu na szybszy początek działania, NovoRapid® FlexPen® powinien być zazwyczaj podawany bezpośrednio przed posiłkiem; w razie potrzeby można go podać krótko po posiłku.
Ze względu na krótszy czas działania w porównaniu z insuliną ludzką, ryzyko nocnej hipoglikemii jest mniejsze u pacjentów otrzymujących NovoRapid® FlexPen®.
Specjalne grupy pacjentów
Podobnie jak w przypadku innych insulin, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy dokładniej monitorować stężenie glukozy we krwi oraz indywidualnie dostosować dawkę insuliny asparte.
Dzieci i młodzież
NovoRapid® FlexPen® należy stosować zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej u dzieci, jeśli wymagany jest szybki początek działania, np. jeśli dziecko ma trudności z zachowaniem wymaganego odstępu czasowego między wstrzyknięciami a posiłkami.
Przejście z innych preparatów insuliny
Podczas przenoszenia pacjenta z innych produktów insulinowych na NovoRapid® FlexPen® może być konieczne dostosowanie dawki NovoRapid® FlexPen® i insuliny bazowej.
NovoRapid® FlexPen® wstrzykuje się podskórnie w przednią ścianę brzucha, udo, ramię, deltoid lub okolicę pośladkową. Należy regularnie zmieniać miejsca wstrzyknięć w obrębie tej samej okolicy ciała, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia lipodystrofii. Podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów insuliny, wstrzyknięcie podskórne w przednią ścianę brzucha zapewnia szybsze wchłanianie w porównaniu do wstrzyknięcia w innych miejscach. Czas działania zależy od dawki, miejsca podania, przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej. Niemniej jednak szybszy początek działania w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką utrzymuje się niezależnie od lokalizacji miejsca wstrzyknięcia.
NovoRapid® może być stosowany do przedłużonych podskórnych wlewów insuliny (SPI) w pompach insulinowych przeznaczonych do wlewów insuliny. PIPI należy podać w przednią ścianę brzucha. Miejsca infuzji powinny być okresowo zmieniane.
Podczas stosowania pompy insulinowej do infuzji nie należy mieszać leku NovoRapid® z innymi rodzajami insulin. Pacjenci stosujący IPP powinni być w pełni przeszkoleni w zakresie stosowania pompy, dołączonego do niej zbiornika oraz systemu przewodów do pompy. Zestaw infuzyjny (rurka i cewnik) należy wymienić zgodnie z instrukcją obsługi dołączoną do zestawu infuzyjnego.
Pacjenci otrzymujący NovoRapid® z PPI powinni mieć dostępną dodatkową insulinę na wypadek awarii systemu infuzyjnego.
Противопоказания
W razie potrzeby NovoRapid® może być podawany dożylnie, ale tylko przez wykwalifikowany personel medyczny.
Do podawania dożylnego stosuje się systemy infuzyjne z produktem NovoRapid® 100 IU/ml o stężeniu od 0,05 IU/ml do 1 IU/ml insuliny aspart w 0,9% roztworze chlorku sodu; 5% roztworze dekstrozy lub 10% roztworze dekstrozy zawierającym 40 mmol/l chlorku potasu, stosując polipropylenowe pojemniki infuzyjne. Roztwory te są stabilne w temperaturze pokojowej przez 24 godziny. Mimo że przez pewien czas jest stabilna, pewna ilość insuliny jest początkowo wchłaniana przez materiał systemu infuzyjnego. Podczas wlewów insuliny należy stale monitorować stężenie glukozy we krwi.
Działania niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących NovoRapid FlexPen są głównie zależne od dawki i wynikają z farmakologicznego działania insuliny. Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym podczas stosowania insuliny jest hipoglikemia.W początkowej fazie insulinoterapii mogą wystąpić zaburzenia refrakcji, obrzęk i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, zapalenie, krwiak, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia). Objawy te są zwykle przemijające. Szybka poprawa kontroli glikemii może prowadzić do stanu ostrej bolesnej neuropatii, która jest zwykle odwracalna. Intensyfikacja insulinoterapii z dramatyczną poprawą kontroli gospodarki węglowodanowej może prowadzić do przejściowego pogorszenia retinopatii cukrzycowej, natomiast długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej.Reakcje anafilaktyczneReakcje uogólnionej nadwrażliwości (m.in. HipoglikemiaHipoglikemia jest najczęstszym działaniem niepożądanym. Może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, przejściowego lub nieodwracalnego upośledzenia czynności mózgu aż do śmierci włącznie. Objawy hipoglikemii zwykle rozwijają się nagle. Mogą to być zimne poty, bladość skóry, zwiększone zmęczenie, nerwowość lub drżenie, niepokój, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, dezorientacja, zmniejszenie koncentracji, senność, wyraźny głód, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca. Badania kliniczne wykazały, że częstość występowania hipoglikemii różni się w zależności od populacji pacjentów, schematu dawkowania i kontroli glikemii. W badaniach klinicznych nie stwierdzono różnicy w ogólnej częstości występowania epizodów hipoglikemii pomiędzy pacjentami leczonymi insuliną aspart a pacjentami leczonymi insuliną ludzką.LipodystrofiaZgłaszano rzadkie przypadki lipodystrofii. W miejscu podania może wystąpić lipodystrofia.
