В связи со все более частым упоминанием в СМИ термина «применение не по прямому назначению» стоит вспомнить и понять, что он означает, где пределы в назначении ЛС без показаний и как эта ситуация трактуется российским законодательством.
Что означает термин «off-label use»?
На английском языке это означает использование лекарственного средства «не по прямому назначению». Это означает, что медицинское применение не соответствует инструкции по медицинскому применению, утвержденной государственными регулирующими органами.
Термин означает использование не по утвержденному показанию?
Не только это. Этот термин имеет более широкое значение — применение по показанию, в виде дозы, дозы или схемы, у популяции пациентов, для которых информация не включена в утвержденную инструкцию по применению препарата с текущими изменениями.
Например, в инструкции указан возраст «дети от 15 лет», но препарат покупается по рекомендации врача или фармацевта для лечения ребенка в более раннем возрасте. Или рекомендацию принимать антибиотик 5 дней вместо положенных 3 дней, как указано в инструкции. Или рекомендация принять антигистаминное средство при бронхите. Или использование препарата для лечения острых респираторных инфекций, который одобрен только для их профилактики.
Почему это может быть опасно?
Прежде всего, это опасно для пациента. Почему? Прежде чем любое лекарство будет одобрено государственными регулирующими органами, оно должно пройти определенные этапы — доклинические испытания и клинические испытания фазы I-III. Процедуры оценивают как безопасность, так и эффективность лекарственного препарата при данном заболевании (с указанием его формы или степени прогрессирования) в данной возрастной группе больных, при его введении по определенным схемам и дозам, из которых наиболее эффективные и безопасные затем выбираются. Это все для оригинальных препаратов. Дженерики просто повторяют их.
Важно понимать, что для того, чтобы лекарство было одобрено для медицинского применения, компания предоставляет обширную информацию, включая клинические доказательства того, что оно эффективно и безопасно при использовании по назначению. Это означает, что преимущества использования препарата, как указано, перевешивают его потенциальные риски.
Более того, отсутствие указания в указании может также означать, что оно отклонено (не одобрено) регулятором. Это означает, что риски перевешивают преимущества.
Чем это грозит пациенту?
Однозначно ответить на этот вопрос невозможно. Так же, как нельзя знать результат клинического исследования со 100% уверенностью после его завершения. Понятно, что использование не по прямому назначению серьезно увеличивает риск побочных эффектов, в том числе серьезных. Ведь в этой ситуации медицина «остается незамеченной».
Особое место в педиатрии занимает применение препаратов, разрешенных только для взрослых. Ребенок – это не маленький взрослый. С учетом анатомо-физиологических особенностей возраста доза для ребенка не может быть рассчитана путем прямого пересчета на килограмм массы тела, исходя из дозы для взрослого человека. Это может резко увеличить риск развития отравления лекарствами.
Другим ярким примером является использование ацетилсалициловой кислоты не по прямому назначению в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных инфекциях у детей до 15 лет. Это может привести к развитию опасного для жизни синдрома Рея, вызывающего токсическое поражение головного мозга и печени.
Каковы правовые аспекты этого явления? Предусматривает ли российское законодательство ответственность провизоров и фармацевтов за рекомендацию лекарств не по назначению? На эти вопросы отвечает доктор Марат Милушин, директор Unico-94.
— Как в российском законодательстве трактуется понятие «использование не по прямому назначению»?
— В действующем российском законодательстве «Об охране здоровья населения» и «Об обороте лекарственных средств» не используется термин «использование не по назначению» или его аналог в русском языке.
Следует отметить, что в соответствии с ч. 1 ст. 37 Федерального закона РФ от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в редакции от 3 июля 2011 г.) не существует в российском законодательстве. 2016) медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядком оказания медицинской помощи, распространяющимся на все медицинские организации в Российской Федерации, а также на основании стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в порядке часть клинических испытаний.
В то же время утвержденные Минздравом России Правила оказания медицинской помощи… не запрещают применение лекарственных средств способом и в случаях, не предусмотренных инструкцией производителя по применению. В то же время все Стандарты медицинской помощи…, утвержденные Минздравом России, содержат положение о том, что лекарственные средства для медицинского применения, зарегистрированные в Российской Федерации, назначаются в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения. применение и фармакотерапевтическая группа в соответствии с анатомо-химической классификацией, рекомендованной ВОЗ, а также способ введения и применения лекарственного средства.
Вышеупомянутое положение Закона, однако, не требует строгого применения Стандартов медицинской помощи, а лишь указывает на то, что медицинская помощь оказывается на основе стандартов. Применяемые «Порядки оказания медицинских услуг…», утвержденные Минздравом России, не содержат указания на обязательность строгого применения Стандартов оказания медицинских услуг….
Таким образом, действующие нормативные акты прямо не запрещают применение лекарственных средств способами и в случаях, не предусмотренных инструкцией производителя по применению (использование не по прямому назначению или не по прямому назначению).
— Предусматривает ли российское законодательство ответственность фармацевтов/фармацевтов за применение препарата не по прямому назначению? Зависит ли ответственность фармацевтов от типа выдаваемой рекомендации: в случае незарегистрированных показаний, изменения возрастной группы, схемы дозирования или популяции пациентов (например, препарат, рекомендованный для детей)?
— Действующие правила реализации лекарственных средств не предусматривают прямой ответственности фармацевтов за указанные в вопросе рекомендации.
Следует также отметить, что, как правило, за редчайшими исключениями, фармацевты рекомендуют покупателям устно, что делает практически невозможным для потерпевших покупателей доказать, что они получили такую рекомендацию от фармацевта.
Обязанности фармацевтических работников изложены в ч. 3 ст. 73 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «О первичной медико-санитарной помощи гражданам в Российской Федерации» (в редакции от 3 июля 2016 г.). В соответствии с этим положением Закона фармацевтические работники обязаны
- соблюдать врачебную тайну;
- углублять профессиональные знания и навыки путем обучения по дополнительным профессиональным программам в образовательных и научных организациях в порядке и сроки, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
- информировать уполномоченного работника медицинского учреждения о любых побочных эффектах, побочных действиях, серьезных побочных эффектах, неожиданных побочных эффектах при применении лекарственного средства, личной непереносимости, недостаточной эффективности лекарственных средств, а также о любых других фактах или обстоятельствах угрожающие жизни или здоровью человека или животных при применении лекарственного средства и выявляемые на всех стадиях обращения лекарственных средств в Российской Федерации
В соответствии с ч. 3 ст. 69 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции от 3 июля 2016 г.) возмещение вреда здоровью человека в связи с применением лекарственных средств осуществляется выплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Гражданско-правовая ответственность за причинение вреда здоровью предусмотрена главой 59 ГК РФ.
ч. 2 ст. 118 УК РФ за причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности, совершенное вследствие ненадлежащего исполнения данным лицом профессиональных обязанностей, предусматривает наказание в виде ограничения свободы до четырех лет либо принудительных работ на срок до до одного года, с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового, либо лишением свободы на срок до одного года с лишением права занимать определенные должности, либо выполнять конкретные действия.
Таким образом, гражданско-правовая или уголовная ответственность работника фармацевтического предприятия в случаях, указанных в вопросе, может наступить только в том случае, если повреждение здоровья вызвано ненадлежащим применением лекарственного средства по требованию работника фармацевтического предприятия. В этом случае необходимо доказать как наличие такой рекомендации, так и прямую связь между ней и причинением вреда здоровью гражданина.
