Дмитрий Суслов, заместитель главного трансплантолога Санкт-Петербурга, ведущий научный сотрудник Санкт-Петербургского государственного медицинского университета. св. Павлов рассказал Ольге Алленовой об опасностях перевода пациентов на дженерики.
Фото: Архивное фото/Интерпресс/ИТАР-ТАСС.
Чем дженерики хуже оригинальных препаратов?
Неправильно говорить, что они плохие. Есть компании, которые занимаются только дженериками. В крупных компаниях есть подразделения, которые занимаются оригинальными препаратами, а есть подразделения, которые производят только дженерики — и производят нормальные, эффективные, нетоксичные препараты по низкой цене. Он подходит всем. Но в нашей стране больные, особенно прошедшие высокотехнологичное лечение, цепляются за оригинальные препараты и на то есть свои причины. Фармацевтической политики в нашей стране не было много лет. Это привело к появлению многих некачественных лекарств в 1990-х годах. Следовательно, у людей выработалось негативное отношение к индийским или азиатским производителям наркотиков. Если в те годы у людей были аллергические реакции на преднизолон индийского производства, вплоть до анафилактического шока, то о чем можно говорить?
Но это потому, что у нас не было своей политики, мы не защищали свой рынок и покупали все по низкой цене. В Индии, например, фармацевтический рынок защищен. Для того, чтобы продавать там свои препараты, вам предстоит пройти очень сложный путь и доказать, что препарат эффективен и безопасен.
Как вы можете это доказать?
Обычно для регистрации дженерика достаточно провести исследование на нескольких десятках здоровых пациентов, чтобы показать, что его фармакодинамика и фармакокинетика полностью соответствуют оригинальному препарату. Такие исследования проводятся в странах третьего мира. Действие любого лекарства зависит от его концентрации в крови: ее измеряют до приема препарата и затем ежечасно или в определенное время после приема. От этих данных зависит эффективность препаратов, применяемых при трансплантологии. Если уровень исследуемого препарата в крови у здорового добровольца находится на целевом уровне, он считается хорошим препаратом и может быть использован.
Вот здесь и возникают трудности. Например, человек, перенесший трансплантацию, страдал определенной патологией, сопровождающейся изменениями в работе других органов и систем. Соответственно, метаболизм лекарств может различаться. Однако мы хотим передать данные от здорового человека к больному. И второй момент. Как правило, такие исследования проводятся на здоровых пациентах в странах третьего мира. Хотя Россия — страна третьего мира, мы не проводим такие исследования на добровольцах. Но фармакодинамика и фармакокинетика лекарств варьируются от страны к стране. Даже с оригинальными препаратами есть различия: в некоторых странах используются более высокие дозы, чем у нас.
Прошлым летом в Соединенных Штатах, стране с наибольшим количеством трансплантаций органов, было опубликовано сравнительное исследование, в котором сравнивали генерический препарат такролимуса, такросел, с оригинальным препаратом такролимуса, Прографом. Обследовав сотни пациентов, авторы показали, что дженерик полностью идентичен оригинальному препарату. Это пример того, как следует тестировать дженерики перед их выпуском на рынок. Не все лекарства на рынке были протестированы таким образом.
Но теоретически, если пациенту сейчас назначат качественный дженерик, ничего страшного с ним не случится?
Я не могу этого обещать. Существует группа препаратов под названием узкий лечебный коридор. Это препараты, которые эффективны лишь в очень узкой степени: если их концентрация в крови ниже необходимого уровня, произойдет отказ и отторжение пересаженного органа; если оно выше, возникает высокая токсичность. Тем более, что все эти препараты токсичны.
Давно известно, что дженерики могут отличаться от оригиналов по фармакодинамике и фармакокинетике. В одном случае может потребоваться более низкая доза для достижения целевой концентрации; в противном случае может потребоваться большая доза. Пациенту требуется от двух недель до двух месяцев, чтобы скорректировать дозу — это доза, после которой пациента можно выписать домой, когда нет необходимости проверять уровень в крови каждую неделю. А теперь представьте, что больного перевели на дженерик, и он живет не в Москве или Санкт-Петербурге, а в отдаленном районе. В течение двух месяцев он должен жить рядом с медицинским центром, где еженедельно будут измерять его уровень в крови. И где в случае необходимости он может получить срочное лечение. Могут ли люди себе это позволить? Это люди с 1-й и 2-й группами инвалидности, мало кто имеет доход, достаточный для аренды гостиницы или квартиры в крупном городе. Один анализ стоит от 700 до 1,5 тысяч. рублей. И государство им не платит за новый экзамен. Однажды он заплатил за технологичную операцию, и каждый после этого делает то, что может. Но государство не может рассчитывать. Человек, на которого были потрачены эти деньги, должен жить полноценной жизнью, а вместо этого побежит к врачам и, не дай бог, снова окажется на операционном столе. Во сколько это обойдется государству?
С 1 июля вступят в силу новые правила, согласно которым врач должен выписывать пациенту лекарства по их международному непатентованному наименованию (МНН), а не по торговому наименованию. Почему врачи уже бьют тревогу, говоря, что это опасно для пациентов?
У нас есть аптеки, которые уже отпускают лекарства по МНН. Например, у меня есть пациент с пересаженным органом. Он получил Програф (это торговое название). Но у препарата есть два названия: торговое название и международное непатентованное название действующего вещества. Активным веществом прографа является такролимус. И МНН этого препарата «такролимус». Так что теперь я как врач обязан выписать пациенту рецепт не на Програф, а на Такролимус. Я не знаю точно, какое лекарство, содержащее вещество такролимус, пациент получит в аптеке. Теперь посмотри на это. Больной приходит в аптеку один раз, ему дают Програф. Он приходит второй раз, ему дают Теву такролимус. Когда он приходит в третий раз, ему дают такролимус или что-то еще. Фармацевту все равно, дается ли ему дженерик или оригинальный препарат. Но поскольку эти препараты имеют различия в фармакодинамике и фармакокинетике, их уровни в крови начинают колебаться. Это плохо кончается. Мы не были первыми, кто обжегся на нем, но британцы первыми перевели пациентов на дженерики. Это была не общая проблема, это была проблема переключения с одного наркотика на другой.
Нельзя совмещать две лекарственные формы с одинаковым МНН, но произведенные разными фирмами: это разные препараты. Каждый дженерик отличается от оригинального препарата, и все дженерики разные.
Что произошло в России? Осенью 2012 года мы провели аукционы и купили часть Прографа и часть Такролимуса-Тева. Сегодня в аптеке есть один препарат, а завтра будет другой. Снабжение аптек и отпуск лекарств врачами не регулируются. Но врачи несут ответственность за пациентов. Как я, врач, ответственный за жизнь больного, могу выписать ему лекарство с МНН, если я не уверен, что аптека выдаст ему одно и то же лекарство с тем же торговым названием, а не с другим в течение длительного времени?
Как вы решили эту проблему дома?
Пока в Санкт-Петербурге решили так: установили, что разные препараты будут выдаваться разным группам больных, а те препараты, которые нам нужно выделить, будут по-прежнему выписываться по торговым наименованиям. Я благодарна комитету по здравоохранению за понимание и помощь. Пациенты с пересаженным сердцем и дети с пересаженными органами получают оригинальный препарат — Програф. Этим пациентам назначают только Програф. Это подтверждается кодом болезни в рецепте, и аптека будет снабжать их этим конкретным лекарством. Другие пациенты приходят с рецептом на такролимус и получают то, что есть в аптеке.
Но здесь есть еще один важный момент, о котором я не могу не упомянуть. Осенью 2012 года аукционы были проведены таким образом, что было куплено три разных препарата под одним и тем же МНН, но в разных дозах. Любой препарат выпускается в разных дозировках. Таким образом, партия 0,5 мг была передана компании, производящей Програф, партия 1 мг была передана компании, производящей Такролимус-Тева, а партия 5 мг была передана компании, производящей Такросел. Так они делят рынок. И посмотрите, что произошло. Пациент получает 13 мг такролимуса ежедневно. Чтобы препарат был подходящим, человеку необходимо принимать 6,5 мг утром и 6,5 мг вечером. Когда все было куплено у одного производителя, все было хорошо: пациент принимал капсулу 5 мг, капсулу 1 мг и капсулу 0,5 мг в одном приеме.
Но теперь, когда такролимус заказан у разных производителей, человеку необходимо принимать 5 мг такросела, 1 мг такролимуса-тева, 0,5 мг прографа. Это три разных препарата. Человек принимает три разных лекарства в одной дозе.
Я не знаю, кто это придумал. Я не понимаю смысла этих приказов, они бесконтрольны. Система получения препаратов с узким терапевтическим индексом по МНН в России несовершенна. Кроме того, у нас нет контроля качества. Сегодня принять таблетку или капсулу — примитивная задача. Технологические процессы все похожи: сегодня делают такролимус, завтра делают циклоспорин в той же таре и на тех же машинах, а через день еще что-то. Если не изменить политику государственных закупок и не усилить контроль качества, ничего хорошего из этого не выйдет. Более того, список препаратов, заказываемых по нозологической программе 7, не проверялся, так как был составлен много лет назад. Появляются только «новые» дженерики, а действительно необходимые новые оригинальные препараты не заказываются в достаточном количестве или не заказываются вообще.
Вы сказали, что они обожглись в Великобритании, переведя всех пациентов на дженерики. Какие выводы там были сделаны?
Сошлись на том, что каждый препарат отдельный, и что пациент имеет право получать его не по МНН, а по торговому наименованию, и в течение длительного времени. Они приняли эту рекомендацию. Это может быть оригинальное лекарство или дженерик, если оно хорошее, но пациент имеет право принимать его многие годы.
Сколько людей в России пересаживают органы?
Около 50 тысяч Видимо этого мало. У меня сложилось впечатление, что если в результате таких необдуманных действий погибнут все, демография страны не пострадает. Ни они, ни остальные больные никому не нужны. И их близкие не пойдут никуда возмущаться. Они будут плакать молча, и все.
