1 таблетка с кишечнорастворимой оболочкой содержит:
Действующее вещество: Панкреатин (что соответствует ферментативной активности (согласно Европейской фармакопее): липаза 6000 ЕД; амилаза 4500 ЕД; протеаза 300 ЕД) — 212,50 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (Miccel 101), крахмалгликолят натрия, повидон К-30, тальк, кремнезем коллоидный.
Сополимер метакриловой кислоты (тип А), диэтилфталат, диоксид титана.
Фармакологический эффект
1 таблетка с кишечнорастворимой оболочкой содержит:
Действующее вещество: Панкреатин (что соответствует ферментативной активности (согласно Европейской фармакопее): липаза 6000 ЕД; амилаза 4500 ЕД; протеаза 300 ЕД) — 212,50 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (Miccel 101), крахмалгликолят натрия, повидон К-30, тальк, кремнезем коллоидный.
Сополимер метакриловой кислоты (тип А), диэтилфталат, диоксид титана.
Фармакокинетика
Абсорбция неугнетенных ферментов была продемонстрирована в исследованиях на животных, поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Препараты, содержащие панкреатические ферменты, для своего действия не требуют всасывания. Наоборот, терапевтическая активность этих препаратов полностью реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и в этом качестве при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты разлагаются до всасывания в виде пептидов и аминокислот.
Показания
Заместительная терапия недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, вызванной различными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидоз;
- Хронический панкреатит;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастроэктомии;
- панкреатический рак;
- частичная гастрэктомия (например, Бильрот II);
- закупорка панкреатического или общего желчного протока (например, из-за рака);
- синдром Швахмана-Даймонда;
- состояние после приступа острого панкреатита и возобновления энтерального или перорального питания.
Для улучшения пищеварения у больных с нормальной функцией ЖКТ при нарушении пищевых привычек (жирная пища, переедание, нерегулярное питание и др.)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому из ингредиентов;
— острый панкреатит или острое обострение хронического панкреатита (однако возможно применение в фазе спада обострения, при продлении диеты, при наличии симптомов расстройства пищеварения;
— наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозо-галактозы;
— дети в возрасте до 3 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинических данных о лечении беременных препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, нет. Исследования на животных не показали абсорбции ферментов поджелудочной железы свиней, поэтому не ожидается токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие.
Следует соблюдать осторожность при назначении Пензитала Гастро® беременным женщинам, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
На основании исследований на животных, в которых не было обнаружено системных побочных эффектов ферментов поджелудочной железы, не ожидается вредного воздействия на ребенка через грудное молоко.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь. Дозу Пензитала Гастро® определяют индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения.
Взрослым: по 1-2 таблетки перед едой, не разжевывая, запивая водой (эффективность Пензитал Гастро® может снижаться при разжевывании, при высвобождении возможно раздражение слизистой оболочки полости рта ферментами поджелудочной железы).
При необходимости дополнительно принимают по 2-4 таблетки во время еды. Если требуются более высокие дозы панкреатина, проконсультируйтесь с врачом, который назначит более высокую дозу в зависимости от ваших симптомов (например, уменьшения стеатореи, болей в животе).
Продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней (при нарушениях пищеварения, вызванных неправильным питанием) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
У детей Пензитал Гастро® применяют по назначению врача.
Важно следить за тем, чтобы пациент постоянно потреблял достаточное количество жидкости, особенно в случае повышенной потери жидкости. Недостаточное потребление жидкости может вызвать или усугубить запор.
Дозировка для взрослых и детей при муковисцидозе определяется только под наблюдением врача.
- Доза зависит от массы тела и должна составлять 1000 ЕД липазы/кг в начале лечения во время еды для детей до 4 лет и 500 ЕД липазы/кг во время еды для детей старше 4 лет и взрослых.
- Дозу следует корректировать в зависимости от тяжести симптомов, контроля ожирения печени и поддержания адекватного нутритивного статуса.
- У большинства пациентов доза должна оставаться ниже или не превышать 10000 единиц липазы/кг массы тела в сутки или 4000 единиц липазы/г потребляемого жира.
Побочные действия
Более 1000 пациентов лечились этим лекарством в ходе клинических испытаний. Наиболее частыми побочными эффектами были желудочно-кишечные расстройства, большинство из которых были легкой или средней степени тяжести.
Для описания частоты нежелательных явлений используется следующая классификация Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥10%); распространенный (≥1% i
<10%), нечасто (≥0,1% т.
<1%), нечасто (≥0,01% т.
<0,1%), очень редко, в том числе единичные сообщения (
<0,01%); частота неизвестна (нет данных для количественной оценки частоты).
Нарушения иммунной системы
Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).
очень часто: боль в животе*;
часто: тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*;
редко: стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзная колонопатия).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Частота неизвестна: зуд, крапивница.
* Желудочно-кишечные расстройства в основном связаны с основным заболеванием. Частота побочных эффектов, таких как боль в животе и диарея, была ниже или аналогична группе плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзная колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые показания»).
Аллергические реакции в основном наблюдались на коже, но также сообщалось о других симптомах аллергии. Об этих побочных эффектах сообщалось в постмаркетинговый период, и они возникали спонтанно. Имеющихся данных недостаточно для точной оценки заболеваемости.
Особых побочных эффектов у детей не зарегистрировано. Частота, тип и тяжесть побочных эффектов у детей с муковисцидозом были аналогичны таковым у взрослых.
Передозировка
Симптомы: гиперурикемия, гиперурикозурия.
Лечение: отмена препарата Пензитал Гастро®, симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими препаратами
Всасывание фолиевой кислоты может быть снижено, что может потребовать дополнительного введения при одновременном применении с панкреатином.
Эффект пероральных гипогликемических препаратов (акарбоза, миглитол) может быть снижен при одновременном применении с препаратами, содержащими пищеварительные ферменты, расщепляющие углеводы (например, амилаза).
Одновременное применение антацидов, содержащих карбонат кальция и/или гидроксид магния, может снизить эффективность панкреатина.
Особые указания
Пензитал Гастро® содержит активные ферменты, которые, высвобождаясь в ротовой полости, например, при жевании, могут повреждать слизистую оболочку полости рта (вплоть до изъязвления). Поэтому таблетку следует проглатывать целиком.
Сообщалось о стриктурах подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзная колонопатия) у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости следует провести медицинское обследование для исключения фиброзной колонопатии, особенно у пациентов, принимающих препарат в дозе выше 10 000 ЕД липазы/кг/сут. Используйте только после консультации с врачом, чтобы избежать осложнений.
