Арбидол, Инхавирин и Кагоцел вошли в первую двадцатку препаратов по объемам продаж в сентябре 2020 года — хотя их эффективность не доказана. Совместно с кандидатом биологических наук, старшим научным сотрудником лаборатории исследований канцерогенеза и старения Онкологического научного центра. Петров Н., РАМН. Научно-исследовательский центр онкологии Н. Н. Петрова Галина Киреева, доктор биологических наук, научный сотрудник лаборатории исследований канцерогенеза и старения РОНЦ им. Петрова Н.Н., Федеральный государственный бюджетный институт Минздрава России.
Как проверяют эффективность лекарств
Сначала действующее вещество каждого препарата тестируется в пробирке, на клетках, а затем на животных. Это доклинический этап исследования, который проводится в соответствии со стандартами GLP (надлежащей лабораторной практики).
Если доклиническая фаза прошла успешно, производитель может испытать препарат на людях — это клиническая фаза (GCP — Good Clinical Practice). Здесь оценивают безопасность и эффективность препарата и подбирают оптимальную дозу. Испытания обычно инициируют на здоровых добровольцах – это клинические испытания I фазы, и только после подтверждения безопасности проводят испытания на пациентах с рассматриваемым заболеванием – это испытания II и III фазы.
Доклинические и клинические испытания могут проводиться самими фармацевтическими компаниями или исследовательскими лабораториями. На основании заключений производитель подает регистрационную документацию в Минздрав. Если все в порядке, препарат может быть допущен к продаже. Однако в России сам факт проведения исследования не означает, что исследование было качественным, равно как и государственная регистрация препарата не означает, что он эффективен.
В чём проблема
В России проверка эффективности лекарственных средств регулируется законом «О торговле лекарственными средствами». В статье 27 сказано, что Минздрав обязан публиковать на своем сайте заключение экспертной комиссии по каждому решению о государственной регистрации лекарственных средств. Это означает, что агентство должно предоставить информацию, которая привела к решению о размещении лекарства на рынке, то есть показать, почему лекарство считается безопасным и эффективным. И это делает Минздрав, но только он и производитель имеют доступ к результатам оценки.
В США производители публикуют результаты исследований в международных рецензируемых журналах. Если у научного сообщества возникают вопросы, он пишет письмо в редакцию журнала. Редакция публикует эти списки или просто передает вопрос продюсеру. Если они не могут ответить, журнал может отозвать статью. FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) и EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам) принимают это во внимание.
Россия — единственная страна в Евразийском экономическом союзе, которая не обязана публиковать результаты исследований и обзоры экспертов в открытом доступе. Это делает систему непрозрачной и ставит под сомнение эффективность лекарств. Комиссия РАН неоднократно просила Минздрав опубликовать заключения экспертов в открытом доступе, но результатов не добилась. В Минздраве считают, что запрашиваемая РАН информация является коммерческой тайной.
Публикация исследований сама по себе не решит проблему неэффективных лекарств. В Законе нет четких требований к качеству тестирования на наркотики. Возьмем, к примеру, иммуномодулятор полиоксидоний.
В 2017 году в приложении к журналу Consilium Medicum появилась статья с обзором результатов двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных клинических испытаний. Согласно представленным данным, пациенты в группе, принимавшей полиоксидон, выздоравливали быстрее, чем в группе плацебо. Однако в статье не указано, сколько времени прошло с начала заболевания. Если бы пациент был болен в течение шести дней на момент включения в эксперимент, без полиоксида он выздоровел бы быстрее, чем кто-либо, госпитализированный в первый или второй день после появления симптомов.
Полиоксидоний был зарегистрирован в 1996 году, но его эффективность до сих пор не доказана в 2020 году. В то же время препарат входит в Перечень ЖНВЛП (ЖНВЛП) и его можно найти по наименованию действующего вещества – как азоксимера бромид. ЖНВЛП в обязательном порядке закупаются больницами, клиниками, ФСБ, ФСБ, Минобороны и другими государственными органами.
Безопасны ли неэффективные лекарства
Иногда люди думают, что если лекарство не поможет, значит, не повредит, — это мелочь. Но это не так. Рассмотрим ситуацию, которая произошла с противовирусным препаратом Кагоцел.
Врачи и СМИ, ссылаясь на китайские исследования и рекомендации ВОЗ, утверждали, что препарат опасен из-за входящего в его состав сополимера госсипола, вызывающего мужское бесплодие. По словам производителей, госсипол вреден только тогда, когда попадает в организм человека в свободном состоянии, тогда как в кагоцеле он связан целлюлозой, добавляемой в процессе производства. Однако в ходе исследований производители протестировали препарат, имитируя состав желудочного сока, без дальнейшего тестирования на клетках, животных или людях.
Эти находки не остановили продажи и не повредили популярности Кагоцела — по состоянию на сентябрь 2020 года он входит в число 20 самых продаваемых препаратов в России и входит в список ЖНВЛП. В то же время Госреестр лекарственных средств сообщает, что исследования клинической безопасности Кагоцела начаты в сентябре 2019 года, а их результаты станут известны 30 декабря 2020 года. Препарат зарегистрирован в 2003 году.
Препараты с недоказанной эффективностью не обязательно должны содержать токсические вещества, некоторые из них действительно безобидные пустышки. Но пока человек принимает такое лекарство и думает, что вылечился, он может терять время и пренебрегать своей болезнью.
Как проверять лекарства
В идеале нам не нужно проверять эффективность каждого препарата, Россия должна изменить систему маркетинга лекарств. Для этого нам нужно сделать процесс регистрации лекарств открытым, тогда любой желающий сможет увидеть результаты тестирования и быстро сообщить о любых проблемах.
Пока этого не произошло, вот несколько способов проверить эффективность препарата:
Проверка «списка записи». Невролог Никита Жуков составил «Список выгорающих», в котором перечислены все препараты с недоказанной эффективностью и малоизученными побочными эффектами. Список регулярно обновляется и на сегодняшний день включает более 300 препаратов. К ним относятся Арбидол, Ново-Пассит, Валидол, Оцилококцинум, Чилак Форте и Афобазол;
Проверьте исследования активного ингредиента. В Госреестре лекарственных средств узнать действующее вещество можно по торговому наименованию препарата. Затем переведите название вещества на английский язык и найдите его в авторитетных источниках, таких как Drugs.com и FDA.gov. Препараты с доказанной эффективностью должны иметь много исследований на английском языке, так как он признан международным языком медицины;
Узнайте, продается ли препарат за границей. Это не 100% вариант, но его можно использовать как резерв. В идеале, если производитель заявляет, что препарат суперэффективен, то его следует продавать за границу — пройдя все испытания и принося компании еще больше денег.
Может показаться, что препараты с недоказанной эффективностью продаются только в России. Однако, несмотря на строгие стандарты, бесполезные лекарства также попадают на западный рынок, хотя и гораздо реже, чем в России. Чем доступнее и прозрачнее будет становиться информация об исследованиях и разработках каждого лекарства, тем меньше бесполезных лекарств попадет к потребителям.
