После того, как фармацевтическая компания получила разрешение на разрешение на маркетинг, клинические испытания продолжаются. В этой статье мы расскажем об исследовании после регистрации, и, в частности, об изучении безопасности после регистрации препарата.
Начнем с того, что такое «Исследования безопасности после регистрации»?
В соответствии с надлежащей практикой надзора над фармакотерапией EAEU, проверка безопасности после регистрации (PRI) — это исследование, проведенное для выявления, характеристики или определения количественного риска безопасности, подтвердить профиль безопасности лекарственного продукта или оценить эффективность управления рисками. PRIS также анализирует возможный риск специфической, конкретной популяции пациентов. Испытания на безопасность после регистрации могут быть как вмешательством, так и не вмешательством.
Какова цель Принца?
Одной из наиболее важных целей PIB является оценка соотношения выгоды от риска, связанного с лекарственным продуктом.
Держатель RI выполняет работу, состоящую в контроле данных из обследования, и оценивая их влияние на отношение преимуществ к риску использования данного препарата. В случае любой информации, которая может повлиять на оценку соотношения преимуществ риска лекарственного продукта, они немедленно сообщают о уполномоченных органах государств -членов, в которых осуществляется PRIB и зарегистрирован проверенный медицинский продукт. На оценку преимуществ и риска могут влиять данные из анализа информации о подозрении на побочные эффекты или результаты периодического анализа суммированных данных безопасности.
Каковы проблемы и специфичность Прибра?
Во втором рекорде проверки безопасности лекарственного продукта инициируется, контролируется или финансируется держателем SRO добровольно или по запросу регулирующего органа, когда существуют подозрения относительно риска, связанного с зарегистрированным лекарственным продуктом, которые требуют дальнейшего обследования с помощью экзамена. Исследователь, причастный владелец разрешения на маркетинг для проведения PRR, должен иметь необходимое образование, обучение и опыт для проведения PRR.
Цели PRPB могут включать оценку
- возможные угрозы, связанные с употреблением наркотиков (NND, NSAID);
- Риск использования препарата в утвержденных показаниях в группах пациентов, которые не были обследованы или были исследованы недостаточно на фазе 1-3 клинических испытаний;
- риск, связанный с долгосрочным использованием лекарственного продукта;
- Стандартная клиническая практика для назначения лекарств с дополнительной информацией о безопасности лекарственных средств
- Эффективность минимизации риска, связанного с принятием препарата.
Прин должен проводиться в соответствии с протоколом, который будет представлен соответствующим органам страны, где планируется экзамен. Если в других странах запланировано Прибр, краткое изложение протокола будет передано компетентным органам этих стран.
Также до утверждения протокола, чтобы соответствовать принципам правильной практики для безопасности фармакотерапии, владелец RI назначает лицо, уполномоченное контролировать безопасность фармакотерапии (APP), а в случае PRIB в других странах он назначает контакт лицо, которое также получит копию отчета о тестировании.
Все существенные изменения, которые внесены в отчете после начала исследования, сохраняются в протоколе для целей отслеживания и проверки, включая даты изменения. Рекомендуется перевести отчет о тестировании с обновлениями или модификациями в компетентный государственный орган, в котором проводится исследование, проводя при проведении R-PRIB, инициированном владельцем R-RIB.
Кроме того, власти государства, в котором осуществляются PRS, могут запросить периодический отчет из исследования. Основаниями для подачи заявки могут быть сведения об эффективности и/или профиле безопасности исследования, либо потребность в информации о ходе исследования в контексте регламентирующих процедур, а также информация о безопасности лекарственного препарата. Крайний срок представления периодических отчетов должен быть согласован с органами государства-члена и указан в отчете об испытаниях.
Ход реализации IRPD должен адекватно отражаться в периодических обновленных отчетах о безопасности лекарственных средств (DDS) и обновлениях плана управления рисками (RMP), если применимо. После рассмотрения отчетов нотифицированный орган может также запросить дополнительную информацию.
Любые пострегистрационные исследования безопасности должны быть включены в ПУР вместе с протоколом. Во все соответствующие разделы и модули СМП вносятся соответствующие изменения с учетом проведения исследования, включая паспорт безопасности, план фармаконадзора и минимизации рисков, а также обзор мер по минимизации рисков.
Когда нотифицированным органом требуется RMP, тестирование является обязательным. Для оформления данного требования требуется обоснованное экспертное заключение об отсутствии данных, характеризующих профиль безопасности данного лекарственного средства. Для получения таких данных требуются активные методы тестирования безопасности из-за невозможности адекватного исследования или оценки риска с помощью рутинных методов фармаконадзора в отношении профиля безопасности одобренного лекарственного средства. Требование нотифицированного органа должно быть:
- быть адекватно подтверждены данными профилей безопасности и эффективности;
- оформляться письменно;
- включать цели и сроки представления и проведения исследования.
В соответствии с Принципами надлежащего фармаконадзора ЕАЭС в течение 30 календарных дней с момента получения письменного уведомления уполномоченных органов о проведении обязательного пострегистрационного исследования безопасности держатель РУ вправе вместо проведения ПРИБ.
Однако для неинтервенционных PRiB держатель SAR несет ответственность за обеспечение соответствия критериям неинтервенционного исследования. Держатель SAR должен обеспечить выполнение своих обязательств по фармаконадзору и возможность проведения аудита, анализа и проверки пострегистрационного исследования безопасности.
Исследование может начаться только после того, как протокол будет одобрен в письменной форме Местным комитетом по этике. После начала исследования любые существенные изменения в протоколе должны быть представлены в утверждающий орган до их реализации. Нотифицированный орган должен рассмотреть предложенные изменения и сообщить владельцу RU об утверждении или отклонении в течение 30 календарных дней с момента внесения изменений в протокол испытаний.
Окончательный отчет, содержащий резюме исследования для публикации, представляется владельцем RI в нотифицированный орган не позднее, чем через 365 календарных дней после завершения сбора данных. Уполномоченный орган вправе дать владельцу RU письменное разрешение на продление отчетного периода. Окончательный отчет будет рассмотрен Заказчиком, а затем результаты оценки отчета будут сообщены владельцу RI. После рассмотрения этого отчета и оценки влияния полученных результатов на соотношение пользы и риска препарата нотифицированный орган должен разработать рекомендации по изменению нормативного статуса препарата или определить необходимость других соответствующих мер для обеспечения того, чтобы польза превышала вред. риски при применении препарата.
