Подавляющее большинство российских лекарств – это импортное сырье, расфасованное в отечественную тару. ИТАР-ТАСС
Во второй день Сергей Цыб, директор Департамента химико-технического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России, выступил с политическим заявлением: Россия должна увеличить собственное производство основных и необходимых лекарств. Это очень важное начинание — импортные лекарства дороже, а налоги и рабочие места уходят в другие страны. Однако есть несколько моментов, которые необходимо уточнить. Во-первых, правильнее говорить не об увеличении, а о закреплении производства. Во-вторых, качество российских лекарств оставляет желать лучшего. Наконец, даже то, что мы делаем вид, что производим сами, на самом деле перерабатывает импортное и не самое качественное сырье.
Как это ни парадоксально, российская государственная казна активно финансирует иностранных производителей. Ежегодно государство тратит 100 миллиардов рублей на т.н. основные и ключевые препараты. 80 миллиардов из них импортируются.
Примерно такая же ситуация и по «больничной средней», то есть по всей номенклатуре препаратов. По данным Ассоциации российских фармацевтических производителей, около 70% импортных препаратов реализуется в России. Кроме того, 90% лекарств, производимых в России, производится из иностранного сырья.
Количество абсолютно контрафактных препаратов составляет 0,5% рынка. Еще 3% — некачественные препараты (с превышенным сроком годности, плохой логистикой). Продукция с примесями, бракованной упаковкой — 8-9%, или до 10% лекарств, можно считать рискованной нишей российского фармрынка.
«На фармацевтическом рынке преобладают импортеры, — поясняет Виктор Дмитриев, президент ассоциации. Это означает, что в случае значительных колебаний курсов валют потребителям вновь придется столкнуться с более высокими ценами. «В отрасли должны быть системные изменения, которые будут стимулировать развитие отечественной промышленности», — считает эксперт.
Правительство намерено переломить ситуацию, вложив в отрасль большие деньги.
«В течение следующих 10 лет правительство России инвестирует 188 млрд рублей в разработку новых отечественных препаратов. Уже в 2011 году правительство приступит к реализации 10 проектов в рамках целевой программы — элемента «Фарма-2020» стратегии – которая должна заменить некоторые импортные препараты препаратами отечественного производства, включенными в Перечень ЖНВЛП», – сказал Сергей Цыб.
Он пояснил, что проекты касались производства препаратов для лечения ВИЧ, болезни Крона, сердечно-сосудистых заболеваний и обструктивных заболеваний дыхательных путей, а также препаратов для анестезии. Количество таких проектов к 2015 году превысит 150, наши препараты заменят до 80% импортных препаратов из Перечня ЖНВЛП, которые ввозятся в Россию в готовом виде. Конечно, некоторые препараты будут дженериками (копиями оригинальных препаратов, утративших патентную защиту). Но за 1,5 года появилось несколько инновационных приложений. Президент Медведев даже утвердил пять наиболее перспективных из них, которые будут иметь всю цепочку в России: исследовательский проект, производство, дистрибуцию и розницу.
Правда, аналитики говорят, что статистика в РФ, мягко говоря, бесполезна. Если считать упаковку «отечественным производством», то долю наших препаратов можно оценить в 60%.
Собственно, поэтому упор был сделан на полный цикл. Достаточно сказать, что после развала отечественной фармацевтической науки (например, Россия почти полностью потеряла возможность создавать антибиотики) и из-за отсталости производственных технологий более 500 предприятий, подавляющее большинство теперь может только фасовать покупное сырье.
Здесь технология предельно проста и незамысловата. Импорт субстанций или навалом (массовая продукция — это любая фармацевтическая продукция, предназначенная для изготовления готовых лекарственных средств, прошедших все этапы производственного процесса, кроме упаковки), а затем она разливается в формы и диспергируется во флаконы — то есть Россия предоставляет только неквалифицированную дешевую рабочую силу.
Следует отметить, что в СССР была мощная промышленность по тем же антибиотикам, она была создана в 1950-е годы. Объем производства составил более 3 тыс. тонн в год, что было достаточно для обеспечения антибиотиками всех бывших советских республик и стран социалистического содружества. Однако из-за экономического кризиса в России в середине 90-х годов производство отечественных субстанций для антибиотиков на основе микробного синтеза стало нерентабельным. Другая причина заключается в том, что биосинтетическая технология и устройства почти не изменились с момента запуска программы в 1950-х годах.Добавьте к этому нехватку квалифицированного персонала, высокие энергозатраты, транспортные расходы и отсутствие высококачественного сырья, и станет ясно, почему почти все антибиотики в настоящее время импортируются.
Параллельно шел еще один судебный процесс. В то же время индийские и китайские производители субстанций начали откровенно демпинговать на мировом фармацевтическом рынке. Результат: По оптимистичным оценкам менее 10% лекарств в РФ производится из российских субстанций, а по реальным оценкам всего 2-3%, что, впрочем, вполне укладывается в предел «менее 10%».
Поэтому «Наша Версия» дополнительно поинтересовалась у Сергея Цыба об участии, хотя бы приблизительном, производственного оборудования полного цикла в новом проекте и сколько препаратов предполагается производить с использованием импортного сырья. Директор Департамента химико-технологического комплекса ответил, что в секторе биотехнологий (где к 2015 году должны быть внедрены препараты для лечения болезни Гоше, гепатитов В и С, вирусных гепатитов В и С, гемофилии и бесплодия у женщин) производство полного цикла гарантировано. Остальные вряд ли касаются производства субстанций (вещество является действующим веществом), производство которых совершенствуется в Юго-Восточной Азии: 30% поступают из Китая и еще 20% из Индии, хотя следует помнить, что речь идет о легальных веществах.
«Я сам видел это в Китае, где производят вещества на заводе GMP (Good Manufacturing Practice), а потом смешивают их палочкой в эмалированном ведре на семейном заводе. Конечно, в первом варианте продукт будет дороже, но по понятным экономическим причинам производитель может купить как раз второй, — заявил «Нашей версии» Давид Мелик-Гусейнов, директор аналитической компании Cegedim Strategic Data в России.
Надо признать, что манипулирование веществами и стремление к низким ценам — глобальный тренд посткризисной экономики. В нашей стране это пытались переломить, и Росздравнадзор в свое время предупредил, что отмена обязательной регистрации фармсубстанций преждевременна. Но регистрацию отменили и проверки теперь проводятся выборочно. Конечно, нельзя говорить о надлежащем качестве субстанций, ввозимых в РФ, особенно из Юго-Восточной Азии.
«Это сложный вопрос, — соглашается Сергей Цыб. — Качество фармацевтических субстанций тесно связано с наличием международных клинических, лабораторных и дистрибьюторских стандартов. И это одна из важнейших задач для нас на ближайшие три года.
Почему это сложно? Элементарно. Мы просто не приняли необходимые стандарты. Срок их введения несколько раз переносился, в настоящее время он установлен на 1 января 2014 года, но аналитики убеждены, что это нереально. Отсталым компаниям негде взять средства на капитальный ремонт. Однако Сергей Цыб уверен, что так и будет. Он подчеркнул, что в РФ должна быть создана специальная межведомственная инспекция, и тогда качество фармацевтической продукции повысится многократно.
Последствия отсутствия четких правил можно легко проследить вплоть до стадии розничной торговли. Если бы они работали, например, были бы уничтожены лекарства, испорченные прошлым летом от жары в Подмосковье, а затем хранящиеся на складах. Куда они на самом деле пошли?
«Мы оцениваем эти потери в 30% от лекарств, находившихся на складах летом 2010 года», — говорит Давид Мелик-Гусейнов. — Производители не вывозили товар через границу. Так их и продавали населению», — резюмирует эксперт.
Минпромторг об этом не знает, по крайней мере, Сергей Цыб не смог прокомментировать эту крайне неприятную тему. В то же время участники фармацевтического рынка не оценивают наличие на фармацевтическом рынке фальсифицированных или зараженных лекарств как массовое явление. С другой стороны, привлечь кого-либо к ответственности практически невозможно.
«Допустим, выявлено нарушение, что само по себе редкость. Но тогда виновному вменяется статья и за незаконную предпринимательскую деятельность, и за использование чужого товарного знака. И то, и другое налагает только штрафы», — сказал Сергей Шуляк, генеральный директор аналитической компании DSM Group. агентство.
Однако, по оценкам DSM Group, доля поддельных лекарств на российском рынке невелика — около 1% от общего объема продаж лекарств. Но с другой стороны, поддельные лекарства являются самыми популярными и востребованными наркотиками.
«Чаще аптеки тут ни при чем, зачастую продавцы даже не в состоянии отличить подделки, потому что все сертификаты можно подделать», — говорит Давид Мелик-Гусь.
Давид Мелик-Гусейнов оценивает ситуацию более критично.
Как отличить поддельный препарат от подделки? Это крайне сложно сделать даже специалистам. Потребителям следует проявлять бдительность, если препарат продается по цене до 20% ниже среднерыночной, при отсутствии листка-вкладыша, при повреждении первичной или вторичной упаковки, при нечеткости рисунка и надписей. Лучше покупать в проверенной аптеке. В сетевой аптеке меньше шансов купить подделку, менеджеры более осторожны: Росздравнадзор накажет всю сеть.
К сожалению, препарат тоже может быть легальным, но некачественным. Так, в отчете Росздравнадзора указано, что в ходе мониторинга качества лекарственных средств, представленных на рынке в 2010 году, выявлено и изъято с рынка 422 торговых наименования 1179 серий некондиционных лекарственных средств.
Доля некондиционных лекарственных средств иностранного происхождения, выявленных в 2010 году, составила 33,8 % от общего количества некондиционных серий лекарственных средств, что составляет 0,2 % от общего количества выпущенных на рынок серий. Остальные 66,2% задержанных некондиционных лекарственных средств были отечественного производства. Это хороший момент, чтобы задаться вопросом: что с нами будет, если мы полностью перейдем на покупки с российскими компаниями?
