Форма выпуска, упаковка и состав препарата Санвал ®
Таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета; круглые, двояковыпуклые.
1 таблетка. | |
золпидема тартрат | 5 мг |
Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы 55 мг, микрокристаллическая целлюлоза 42,4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 4,8 мг, повидон 1,8 мг, коллоидный кремнезем 400 мкг, стеарат магния 600 мкг.
Состав оболочки: гипромеллоза — 1,28 мг, гипролоза — 1,28 мг, макрогол 400 — 400 мкг, тальк — 200 мкг, железа оксид красный — 8 мкг, титана диоксид — 832 мкг, карнаубский воск — 90 мкг.
10 шт.- блистеры (2) — коробки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с прерывистой линией на одной стороне.
1 таблетка. | |
золпидема тартрат | 10 мг |
Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы 60 мг, микрокристаллическая целлюлоза 42,4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 4,8 мг, повидон 1,8 мг, коллоидный кремнезем 400 мкг, стеарат магния 600 мкг.
Гипромеллоза 1,28 мг, гипролоза 1,28 мг, макрогол 400 400 мкг, тальк 200 мкг, титана диоксид 840 мкг, карнаубский воск 90 мкг.
10 шт.- блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт.- Блистеры (2) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Снотворное средство, относящееся к группе имидазопиридинов. Оказывает седативное, анксиолитическое, центральное миорелаксирующее и слабо выраженное противосудорожное действие.
Он индуцирует бензодиазепиновые ω-рецепторы в составе альфа-субъединицы ГАМК-рецепторных комплексов, расположенных в IV области сенсомоторной коры, ретикулярной части черной субстанции, зрительных телах вентрального комплекса таламуса, бледном шаре и др. Взаимодействие с ω-рецепторами приводит к открытие нервных ионообразующих каналов для ионов хлора.
Применение препарата сокращает время засыпания, уменьшает количество ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет вторую фазу сна и фазы глубокого сна (III и IV).
Эффект сна развивается быстро. Не вызывает дневной сонливости.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь золпидем быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения Cmax в плазме составляет 0,5-3 часа. Биодоступность золпидема составляет до 70%.
Существует линейная зависимость между дозой препарата и его концентрацией в плазме.
Связывание с белками плазмы составляет 92%.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени в виде трех неактивных метаболитов. Не индуцирует ферменты печени.
Метаболиты выводятся с мочой (56%) и с калом (37%). T 1/2 составляет 0,7-3,5 часа.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов пожилого возраста плазменный клиренс может снижаться без значительного повышения Т 1/2 (в среднем на 3 ч), при этом С увеличивается на 50%.
При тяжелой почечной недостаточности клиренс несколько увеличивается.
При нарушении функции печени повышается биодоступность и T1/2 увеличивается до 10 ч.
Показания препарата Санвал ®
- Трудности с засыпанием;
- ранние и ночные пробуждения.
Откройте список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Индикация |
| F51.2 | Нарушения сна и бодрствования неорганической этиологии |
Режим дозирования
Препарат принимают перорально. Дозы и продолжительность лечения устанавливают индивидуально.
Обычная суточная доза составляет 10 мг перед сном; при необходимости доза может быть увеличена до 15 мг, но не должна превышать 20 мг.
У пациентов старше 65 лет и с печеночной недостаточностью начальная доза составляет 5 мг; при необходимости ее можно увеличить до 10 мг.
Санвал® следует принимать непосредственно перед сном. Курс лечения не должен превышать 4 недель.
Побочное действие
Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто (>
1%) — боль в животе, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны ЦНС: головная боль, спутанность сознания, нарушение памяти, сонливость, двигательные расстройства, эйфория, ночные кошмары, головокружение и диплопия; редко (.
<1%) - возбуждение, галлюцинации, парестезии, ступор.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Длительное применение может привести к лекарственной зависимости.
Частота побочных эффектов зависит от дозы. Побочные эффекты чаще встречаются у женщин, чем у мужчин.
Противопоказания к применению
- Повышенная чувствительность к золпидему.
Санвал® следует применять с осторожностью при хронической обструктивной болезни легких (фаза обострения), дыхательной недостаточности, миастении, печеночной/почечной недостаточности, алкоголизме, наркомании или наркомании в анамнезе, депрессии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Санвал® следует применять с осторожностью при беременности и кормлении грудью.
В экспериментальных репродуктивных исследованиях на животных риска неблагоприятного воздействия на плод не наблюдалось.
Адекватных и строго контролируемых исследований по применению Санвала® при беременности не проводилось.
Пациенткам следует сообщить, что если они планируют забеременеть или если они забеременеют во время лечения Санвалом, и если они кормят грудью, ей следует сообщить об этом своему врачу.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
У пациентов старше 65 лет и с печеночной недостаточностью начальная доза составляет 5 мг; при необходимости ее можно увеличить до 10 мг.
Особые указания
В связи с угнетающим действием на ЦНС и быстрым началом действия Санвал® следует принимать непосредственно перед сном.
Хотя клинические исследования не выявили признаков угнетающего действия золпидема на функцию внешнего дыхания, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции внешнего дыхания. Санвал®, как и бензодиазепины, может вызывать проблемы с дыханием у пациентов с апноэ во сне.
Золпидем может дополнительно снижать мышечный тонус у пациентов с миастенией, поэтому такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения Санвалом.
Пациенты с депрессией должны находиться под наблюдением, так как риск суицидального поведения увеличивается при применении Санвала.
Риск зависимости увеличивается при длительном применении Санвала. Продолжительность применения снотворных следует ограничить, как правило, 2-3 нед. Пациента следует предупредить, что если за это время сон не улучшится, необходимо повторно обратиться к врачу.
При применении в рекомендуемых дозах в течение 4 недель отмена должна быть постепенной.
Во время лечения Санвалом следует воздерживаться от употребления алкоголя.
Администрация в педиатрии
Не рекомендуется детям до 15 лет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Во время лечения Санвалом следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: нарушение сознания (от сонливости до комы), угнетение дыхания, снижение артериального давления.
Лечение: промывание желудка, флумазенил в качестве антидота. Даже в случае выраженного возбуждения не следует давать седативные средства. Гемодиализ неэффективен. При необходимости симптоматическое лечение следует проводить в стационарных условиях.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение Санвала и препаратов, угнетающих ЦНС, например опиоидных анальгетиков, противокашлевых средств, нейролептиков, снотворных средств (барбитуратов), некоторых седативных средств и антидепрессантов, антигистаминных средств, клонидина, может усилить их угнетающее ЦНС действие.
Флумазенил устраняет снотворное действие Санвала.
Анксиолитические (седативные) препараты, производные бензодиазепина, применяемые на фоне Санвала, повышают риск развития лекарственной зависимости.
Одновременное применение Санвала® усиливает действие имипрамина и хлорпромазина, удлиняет T 1/2 хлорпромазина (хлорпромазин увеличивает сонливость и частоту антероградной амнезии), снижает C max имипрамина.
Кетоконазол и ритонавир могут усиливать седативное действие Санвала, а также снижать метаболизм и клиренс золпидема.
В свою очередь, рифампицин снижает концентрацию золпидема в плазме и, следовательно, его эффект (возможно, за счет усиления метаболизма).
Алкоголь усиливает угнетающее действие Санвала на ЦНС.
Условия хранения препарата Санвал ®
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
