Саранск, 20 фев — РИА Новости, Ирина Халецкая. Завод «Биохимик» в Саранске запустил производство антибиотиков полного цикла. На первом месте ванкомицин. Суд инициировала министр здравоохранения России Вероника Скворцова, специально приехавшая в Мордовию. Министр получил первый прототип ванкомицина. Как организована работа завода, смотрите в сообщении РИА Новости.
Четыре антибиотика
В прошлом году завод уже принимал у себя министр здравоохранения: было подписано соглашение о создании научно-производственного и инженерного центра «Антибиотики» на базе фармацевтического завода.
После официального запуска компания начнет промышленное производство четырех видов препаратов. «Ванкомицин — первый в линейке. Благодаря модернизированной инфраструктуре центр полностью поставит их на российский рынок в течение полугода.
В этом году завод также начнет производство по полному циклу еще трех препаратов – телаванцина, оритованцина и рамопланина.
© РИА Новости / Сергей Пятаков Сотрудник завода по производству антибиотиков «Биохимик» в Саранске
Как работает «Биохимик»
«Биохимик» занимается разработкой и производством лекарственных средств с 1950-х годов, поставляя препараты на весь СССР, а также поставляя субстанции на экспорт. В 1970-е годы не было синтезировано новых лекарств, что существенно повлияло на экономическую устойчивость компании. Однако в посткоммунистический период компания оказалась на грани банкротства.
Ситуация коренным образом изменилась с приходом нового владельца. «Биохимик» первым в стране запустил уникальное производство антибиотиков: от штамма-продуцента до готовых препаратов.
Чтобы добиться таких результатов всего за год, им пришлось все подбирать с нуля, пояснил РИА Новости председатель правления управляющей компании «Промомед» Петр Белый.
«Когда мы ставили перед собой цель производить антибиотики, мы даже не думали, что нам придется создавать все с нуля. Мы думали, что найдем вещества, зарегистрируем новые антибиотики и восполним дефицит. новейшие антибиотики невозможно: в России не осталось базы для этого.Поэтому мы решили синтезировать их сами.Надо было собирать команду,привлекать специалистов,искать светлые умы на базе Биохимика.Не было ни штаммов, ни технологии. На самом деле этого завода как такового не существовало. Никто не верил в успех, но мы приняли вызов, — вспоминает Белый.
© РИА Новости / Сергей Пятаков Председатель совета директоров УК Промомед Петр Белый во время открытия завода по производству антибиотиков «Биохимик» в Саранске
По его словам, за основу были взяты старые, но эффективные гигантские ферментеры, которые уже используются на заводе. Установлено современное оборудование, позволяющее обеспечить соответствие производства требованиям Государственной фармакопеи РФ, USP, BP и EP. И тут у ученых сложилось свое мнение: они разработали технологию, не имеющую аналогов в России.
Жизнь бактерии
Штаммы производителя антибиотика живут в специальной банке, в которой поддерживается соответствующая температура. Белый не сообщил, как именно были найдены образцы.
На данный момент биохимик разработал четыре штамма. «Самый крупный из них — ванкомицин. Но кроме него есть и другие суперновые антибиотики — телаванцин, ортованцин и рамопланин.
Сначала штаммы отправляются в семенную лабораторию. Там грибы высевают на твердый питательный раствор. Это первое размножение, в результате которого получается до ста колоний. Лечение происходит при свете пламени.
Температура тысяча градусов — абсолютная стерильность. Человечество еще не придумало ничего лучше.
Лаборанты с помощью микроскопа рассматривают выросшие колонии и отбирают образцы, пригодные для дальнейшей работы, т.е. имеющие наилучшую форму и содержание. «Не должно быть ни бактерий, ни дрожжей», — объясняет один лаборант.
© РИА Новости / Сергей Пятаков / Перейти в фотобанк Сотрудник завода антибиотиков Биохимик в Саранске
Он говорит, что выбираются самые молодые клетки, имеющие очертание «солнца» — круг с выходящими из него лучами. В конечном итоге они будут использованы для создания лекарства.
Выращенные культуры пересаживают на жидкую среду и отправляют на неделю в шейкер, где они продолжают расти. Это лучшая фаза для жизни бактерий: им не нужно ничего делать, кроме как дышать воздухом и размножаться — до миллиарда.
Затем их пропускают через шлюз в большую 15-литровую емкость — ферментер. Здесь, шутит Белый, заканчивается свободная жизнь бактерий. Реактор работает как скороварка: он создает неблагоприятные условия, которые заставляют бактерии работать, защищаться и проявлять определенные характеристики.
Технология, разработанная в компании «Биохимик», уникальна благодаря трубам, по которым в резервуар подаются кислород, щелочи, кислоты и питательные вещества. Белый утверждает, что это в основном главная кровеносная система, повышающая концентрацию соответствующих веществ.
«В мире мало фармкомпаний производят ванкомицин. В Южной Корее хорошее производство. У них всего семь граммов гликопептида, из которого делают ванкомицин, на литр культуральной жидкости. Однако на Саранском заводе этот показатель составляет 30 % выше, около 30% 9-10 граммов, что важно для конкуренции на рынке, говорит он.
Бактерии попадают в новый ферментер через трубку продукта. Каждый шаг процесса масштабируется в десять раз, поэтому этот ферментер уже на 150 литров. Здесь бактерии растут еще 24 часа, прежде чем отправляются в основной «зал» — 24 часа созревания в реакторе на 1500 литров.
Последним этапом является следующий ферментер на 15 000 литров (резервуар занимает два этажа).
«Эти реакторы были построены в 1950-х годах и до сих пор находятся в отличном состоянии. Когда здание лежало в руинах, ферментеры были испытаны: они оказались готовыми к работе и не уступали современным аналогам. Внутри просто зеркальная поверхность. создается, устанавливается новая оснастка и надевается кожух из нержавеющей стали.Кстати, цена немецкого аналога составляет 1,5 млн евро, — говорит заместитель исполнительного директора Василий Купцов.
Весь процесс ферментации контролируется автоматически. В течение двух недель, пока образуется антибиотик, этот процесс можно проследить на экранах. Более того, если что-то пойдет не так, рабочие, имеющие доступ к ферментерам, оповещаются по телефону.
После завершения ферментации антибиотики сразу кипятят. По трубопроводу бактерии проходят через промышленный фильтр. Происходит процесс разделения: то, что является лекарством, переходит на следующий этап, а «неантибиотики» собираются в контейнеры, нагреваются и стерилизуются.
Затем будущий препарат проходит три этапа очистки — «микро», «ультра» и «нано» — лишая его бактериального мусора, крупных клеточных структур, белка, липидов, солей, витаминов и аминокислот. В результате получается чистый концентрированный антибиотик. Наконец, он отбраковывается и тестируется несколькими органами технического контроля, после чего готов к продаже.
Антибиотики в основном используются для лечения заболеваний, вызванных полирезистентными штаммами микробов. По словам Купкова, они могут включать staphylococcus aureus, некоторые внутрибольничные инфекции и другие вирусные заболевания, не поддающиеся лечению антибиотиками предыдущих поколений. Каждый из четырех новых отечественных препаратов имеет более или менее одинаковый спектр действия, но разную эффективность.
Рабочие кадры
Сегодня на заводе работает около 1300 человек, в основном это выпускники биологического факультета МГУ им. НАПРИМЕР. Огарева в Саранске. Кроме того, на заводе открыта кафедра химии и технологии физиологически активных веществ.
«Здесь работают только отличники. Необходимо иметь высокий уровень образования. Квалифицированных работников в этой сфере сейчас очень мало. Ведь у нас должны быть настоящие ахакалы, зрелые специалисты и молодые лаборанты.На самом деле всю работу приходится делать хрупким молодым девушкам, потому что этого среднего слоя просто не существует.Синтеза антибиотиков как такового в стране не было с конца 1970-х, поэтому было потеряно два поколения специалистов, сожалеет Белый.
Главной особенностью и конкурентным преимуществом является то, что все штаммы и технологии полностью российские.Первые испытания проходили в той же лаборатории на старом оборудовании, где заинтересованные ученые могли сами синтезировать первый препарат.
